分析显示CIMZIA对类风湿因子(RF)水平较高的RA患者有显著疗效。

2023年11月11日，全球生物制药公司UCB宣布，在美国风湿病学会2023年年会上，将展示对EXXELERATE试验的事后分析结果，该分析研究了CIMZIA（certolizumab pegol）和阿达木单抗在风湿性关节炎（RA）患者中的疗效，特别是那些患有高风湿因子（RF）水平的患者。

试验背景

EXXELERATE试验是UCB历史上规模最大的试验之一，涉及41个国家的800多个研究中心，共有17,604名参与者。该试验旨在比较CIMZIA和阿达木单抗的疗效，初步结果未能满足优越性的主要终点。然而，通过事后分析，研究人员对CIMZIA在高RF患者中的疗效进行了更深入的评估。

试验结果

研究结果显示，在高RF四分位数的患者中，接受CIMZIA治疗的453名患者中有65.7%在第104周实现了低疾病活动，而接受阿达木单抗治疗的454名患者中有48.3%取得了相同的成果。这一发现为CIMZIA在特定患者群体中的显著疗效提供了有力支持。

专家观点

维也纳医学大学风湿病学部的约瑟夫·斯莫伦教授表示：“众所周知，高风湿因子（RF）水平与预后不佳相关。此外，高RF水平可能导致单克隆抗体药物浓度降低，患有风湿性关节炎（RA）的患者对TNFi的反应也可能降低。这一分析结果突显了certolizumab pegol通过其无结晶片段（Fc）的分子结构，无论RF水平如何，都能保持恒定的血液浓度和治疗效果。这些数据在采用个体化医学方法治疗高RF水平RA患者方面具有临床重要性。”

风湿性关节炎的背景

RA是一种慢性疾病，引起全身性炎症，通常表现为关节疼痛、肿胀和变形，导致生理功能和生活质量下降。据估计，截至2021年，美国约有150万人患有这种疾病。高RF水平与更为侵袭性和破坏性的疾病过程相关，通常更难治疗。其中一个原因是高RF自身抗体与TNFi的Fc部分结合，形成大的免疫复合物，然后被巨噬细胞降解，导致生物药物的生物利用度降低。

个性化医学的新契机

根据美国风湿病学会的指南，在高RF水平存在时，如果甲氨蝶呤治疗没有观察到改善，建议使用生物学疾病修饰抗风湿药物（bDMARDs）。然而，许多bDMARDs，如TNFi，含有RF抗体结合到的Fc区域，可能导致临床疗效降低，需要额外的干预。与众不同的CIMZIA无Fc结构意味着RF可能不会与药物结合，从而使其浓度随时间保持稳定。

UCB公司的执行副总裁、免疫学解决方案和美国业务负责人埃曼纽尔·卡伊迈克斯表示：“在UCB，我们渴望为尽可能多的风湿性关节炎（RA）患者实现长期无药物缓解的目标。今年ACR Convergence上呈现的数据表明，certolizumab pegol的好处仍然在其生命周期及以后阶段为那些存在高需求的患者提供价值。我们很高兴能够继续探索其作为对高风湿因子（RF）水平RA患者的个性化解决方案的科学潜力。”

结语

通过这项重要的事后分析，我们对CIMZIA在高RF水平RA患者中的显著疗效有了更深入的认识。这一发现为个性化医学的实践提供了新的视角，为RA患者的治疗带来了新的希望。在未来，基于这一研究的深化，我们有望见证风湿病学领域的更多创新和进步。

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