FDA批准辉瑞Cibinqo(Abrocitinib,阿布昔替尼片)用于青少年难治性特应性皮炎

• Cibinqo(Abrocitinib,阿布昔替尼片)是Janus激酶（JAK）1的口服抑制剂。

辉瑞公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其针对Cibinqo(Abrocitinib,阿布昔替尼片)的补充新药申请（sNDA），将其适应症扩大到包括患有难治性中度至重度特应性皮炎（AD）的青少年（12至<18岁），其疾病不能通过其他全身性药物产品（包括生物制剂）得到充分控制，或者不建议使用这些疗法。Cibinqo(Abrocitinib,阿布昔替尼片)以前仅被批准用于治疗18岁及以上的成年人。

AD是一种慢性皮肤病，其特征是皮肤炎症和皮肤屏障缺陷。大多数人都知道AD是一种皮肤病，但许多人没有意识到它可能部分是由皮肤下的异常免疫反应引起的。这种失调的免疫反应被认为会导致皮肤内的炎症和表面的AD迹象。AD 病变的特征是红斑（红色/粉红色或变色的皮肤斑块，取决于正常的皮肤颜色）、瘙痒、苔藓样变（厚/革质皮肤）、硬结（硬化）/丘疹（丘疹形成）和渗出/结痂。

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“对于美国各地的许多青少年来说，这是一个有意义的进步，他们受到不受控制的中度至重度特应性皮炎伴随的持续瘙痒和不适的影响，”圣地亚哥雷迪儿童医院儿科和青少年皮肤病学主任Lawrence Eichenfield博士说。“Cibinqo(Abrocitinib,阿布昔替尼片)的扩展适应症为有需要的年轻特应性皮炎患者及其家人提供了潜在的缓解。

Cibinqo(Abrocitinib,阿布昔替尼片)处方信息已更新，包括来自JADE TEEN的数据，这是一项3期随机安慰剂对照临床试验。支持扩大适应症的JADE TEEN评估了100毫克和200毫克剂量的Cibinqo(Abrocitinib,阿布昔替尼片)与安慰剂在12至<18岁患有中度至重度AD的青少年中，同时还使用局部药物治疗进行背景治疗。该试验评估了皮肤清除、瘙痒、疾病范围和严重程度改善的指标，包括研究者全球评估（IGA）、峰值瘙痒数值评定量表（PP-NRS）和湿疹面积和严重程度指数（EASI）。

“中度至重度特应性皮炎会对青少年产生使人衰弱的身体和情感影响，”辉瑞首席商务官兼全球生物制药业务总裁Angela Hwang说。“作为一种有效的每日一次药丸，我们相信Cibinqo(Abrocitinib,阿布昔替尼片)为患有特应性皮炎不受控制的症状的青少年提供了一种重要的新治疗选择。在成年人口日益增加的鼓舞下，我们期待将这种重要的新口服药物带给尚未通过当前选择缓解这种炎症性皮肤病的青少年。

处方信息中包含的强大临床试验计划的数据现在来自五项随机，安慰剂对照临床试验和一项长期扩展研究，该研究涉及1，600多名接受Cibinqo(Abrocitinib,阿布昔替尼片)治疗的患者。在迄今为止的试验中，与安慰剂患者（包括青少年）相比，Cibinqo(Abrocitinib,阿布昔替尼片)显示出一致的安全性和皮肤清除率、疾病程度和严重程度的显着改善，以及两周后瘙痒的快速改善。

Cibinqo(Abrocitinib,阿布昔替尼片)是Janus激酶（JAK）1的口服抑制剂。抑制 JAK1 被认为可调节参与 AD 病理生理学的多种细胞因子，包括白细胞介素 （IL）-4、IL-13、IL-31、IL-22 和胸腺基质淋巴生成素 （TSLP）。

迄今为止，Cibinqo(Abrocitinib,阿布昔替尼片)已获得美国、欧盟、英国等国家的上市许可，并已在德国、日本、中国等≥20个市场推出。

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