Carvykti™ (ciltacabtagene autoleucel，cilta-cel)是一种B细胞成熟抗原（BCMA）定向嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，适用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的成人患者。

接受Carvykti的患者必须至少接受过四种先前的治疗，包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体，才能开出该药物。

多发性骨髓瘤病因和症状

多发性骨髓瘤（MM），也称为卡勒氏病，是一种骨髓癌。它是一种影响骨髓浆细胞的不可治愈的血癌，其特征在于不受控制的浆细胞增殖。当这些浆细胞受损时，它们会过度生长并用肿瘤代替骨髓中的正常细胞。

接受治疗的患者会经历一种不表现出任何症状的缓解状态，尽管在一段时间的最初，部分或完全缓解后，症状可能会再次出现。当疾病在先前治疗后60天内进展时，该病症被称为难治性MM。

Carvykti

虽然一些MM患者没有表现出任何体征或症状，但其他患者会出现骨骼异常，血细胞计数低，肾脏问题和血液中钙含量高等症状。

2020年，欧洲被诊断患有MM的患者人数估计为50918人，而由于该病症造成的死亡人数估计超过32400人。

据估计，大约一半新诊断患者的存活率不到五年，而大约10%的MM患者在被诊断后仅存活一年。

Carvykti(cilta-cel)的临床试验

FDA的批准是基于一项名为CARTITUDE-1的单臂、开放标签、多中心Ib / II期研究，该研究评估了Carvykti在治疗至少接受过三线抗骨髓瘤治疗的成年RRMM患者的安全性和有效性。

共有97名患者自愿参加CARTITUDE-1试验，并在淋巴细胞清减开始后的5到7天内接受了单次Carvykti输注，目标剂量为0.75 × 106 个CAR阳性活T细胞/kg。

该试验的主要终点是总缓解率（ORR），而次要终点是反应持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）。

ORR为97.9%（N = 95），而78.4%的患者（N = 76）达到严格的完全缓解（sCR）。在随访的中位时间为18个月后，中位DOR为21.8个月。该研究表明，12个月时PFS率为77%，总生存率为89%。

接受Carvykti治疗的患者中至少有20%发生不良反应，包括恶心、腹泻、疲劳、发热、细胞因子释放综合征(CRS)、上呼吸道感染、便秘、呕吐、水肿、头晕、食欲下降、头痛、凝血功能障碍、心动过速、低血压和肌肉骨骼疼痛。

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