欧盟委员会批准Carvykti(Cilta-Cel)用于治疗至少1线治疗后的复发/难治性骨髓瘤

在癌症治疗领域，寻找更有效的治疗方案一直是医学界的追求目标。近日，一项重要的决定再次将治疗多发性骨髓瘤的战略推向前进，欧盟委员会正式批准了 Cilta-Cel（商品名：Carvykti）的扩展适应症，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，这为曾经治疗过至少一种前线疗法的患者带来了新的希望。

关键研究结果

这一决定是基于 Cilta-Cel 在 CARTITUDE-4 临床试验中的积极表现而做出的。这项研究显示，在已经接受过 1 至 3 种前线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，Cilta-Cel 的治疗效果非常显著。在中位随访时间达到 15.9 个月后，Cilta-Cel 治疗组的疾病进展或死亡风险降低了 74%，中位无进展生存期（PFS）尚未达到，而标准治疗组的中位 PFS 为 11.8 个月。此外，Cilta-Cel 组的 12 个月估计 PFS 率为 76%，而标准治疗组仅为 49%。

临床意义

对于对来那度胺（Revlimid）耐药的患者来说，这一决定尤为重要。曾经治疗过来那度胺的多发性骨髓瘤患者通常会对标准治疗方案产生早期耐药性，而他们的疾病随着每一次额外的治疗而迅速恶化。欧洲委员会的批准使得这些患者可以获得一种新的、更具希望的治疗选择，一次单独的 Cilta-Cel 输注就已经表现出显著降低疾病进展或死亡风险的能力，甚至在首次复发后就有这样的效果。

CARTITUDE-4 临床试验

在 CARTITUDE-4 试验中，共有 419 名患者被随机分配到两组：一组接受了间断疗法、淋巴清除术以及 Cilta-Cel 治疗，另一组接受了标准治疗方案，包括 Pomalyst、Velcade 和地塞米松或 Darzalex 加 Pomalyst 和地塞米松。结果显示，接受 Cilta-Cel 的患者整体反应率为 84.6%，完全缓解率或更好为 73.1%；而标准治疗组的相应值分别为 67.3% 和 21.8%。此外，Cilta-Cel 组的最小残留疾病阴性率为 60.6%，而标准治疗组仅为 15.6%。

不良反应与安全性

在安全性评估中发现，两组患者的血液学不良反应占据了最常见的三级/四级不良反应，包括中性粒细胞减少（Cilta-Cel 组 90%，标准治疗组 82%）、血小板减少（41%；19%）和贫血（36%；14%）。严重不良事件在 Cilta-Cel 组中发生率为 44.2%，而在标准治疗组中为 38.9%。感染事件分别在 Cilta-Cel 和标准治疗组中观察到，分别为 62% 和 71%。此外，Cilta-Cel 组的 39 例死亡与标准治疗组的 46 例死亡相比，虽然死亡数量较少，但是在治疗相关的不良事件方面仍需谨慎对待。

Cilta-Cel 的欧盟委员会批准标志着多发性骨髓瘤治疗领域迈出了重要一步。这一创新性疗法的扩展适应症为更多的患者带来了新的治疗选择，尤其是对于那些对当前标准治疗方案产生耐药性的患者来说，这无疑是一剂强心针。随着科学的不断进步，我们相信这样的创新将为癌症患者带来更多的希望和机会，让我们一起期待未来更美好的医学前景。

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