Capivasertib联合氟维司群为HR阳性乳腺癌患者带来曙光

乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤之一，其中HR阳性乳腺癌是最常见的亚型之一。这类乳腺癌的生长往往由雌激素受体（ER）的作用所驱动。内分泌疗法是一线治疗的主要选择，尤其常与CDK 4/6抑制剂配对使用。然而，对于某些晚期疾病患者来说，他们可能会对这些治疗产生耐药性，这使得治疗选择变得有限。但在近期的临床试验中，一种新型靶向药物——Capivasertib——联合激素疗法展现出了令人鼓舞的疗效，为HR阳性乳腺癌的治疗带来了新的选择。

Capivasertib联合氟维司群获FDA优先审查

阿斯利康公司于6月12日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意对其新药申请（NDA）进行优先审查。这项新药申请旨在将AKT抑制剂Capivasertib与雌激素受体拮抗剂Faslodex（氟维司群）联合使用，用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。这些患者在接受内分泌治疗后或期间出现复发或进展。监管部门预计将在2023年第四季度做出决定。

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Capivasertib的临床试验数据支持新药申请

这一NDA的依据是一项关键的III期临床试验——CAPItello-291试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04305496）。研究目的是评估研究性AKT抑制剂Capivasertib与Faslodex联合治疗与Faslodex单药治疗在ER+/HER2-乳腺癌患者中的疗效和安全性，这些患者在接受芳香酶抑制剂治疗期间或之后出现复发或进展。试验的主要终点是总体患者群和肿瘤中带有PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变的亚组患者的无进展生存期（PFS）。

试验中的患者随机分配接受Capivasertib联合氟维司群（n=355）或安慰剂联合氟维司群（n=353）。结果显示，在整个患者群中，与单用氟维司群相比，Capivasertib联合氟维司群将疾病进展或死亡的风险降低了40%。而在带有AKT途径基因改变的肿瘤患者亚组中，这一联合治疗甚至降低了50%的疾病进展或死亡风险。

Capivasertib的多重潜力

尽管在试验中，总生存数据（次要终点）还不成熟，但这项新药的潜力已经引起了广泛的关注。目前，Capivasertib正在进行治疗多种亚型乳腺癌和前列腺癌的III期临床试验，以及血液恶性肿瘤的II期临床试验。研究人员还在评估Capivasertib联合现有治疗对于所有三种AKT亚型（AKT1/2/3）的强效、选择性三磷酸腺苷（ATP）竞争性抑制剂在携带PI3K/AKT/PTEN通路改变的肿瘤中的作用。

虽然Capivasertib的研究尚处于初期，但它为患者和医疗界带来了新的希望。如果这种新型靶向药物能够获得FDA的批准，它将成为治疗HR阳性乳腺癌的重要选择，为那些对目前治疗方案产生耐药性的患者提供更多治疗机会。同时，它也为未来的癌症治疗研究开辟了新的方向，让我们更加期待Capivasertib在临床实践中的表现。

HR阳性乳腺癌一直是乳腺癌治疗中的重要挑战。随着科学技术的不断进步，新的治疗选择不断涌现，给患者和医生带来了新的希望。Capivasertib联合氟维司群作为一种新型靶向药物，正在经历严格的临床试验，初步的研究结果显示出了令人振奋的前景。我们期待着FDA对这一药物的进一步审批和更多的临床数据的公布，以期它能尽早造福乳腺癌患者，为乳腺癌治疗探索出更多的可能性。同时，这也将激励更多科学家和医学专家投身于癌症治疗的研究，共同为人类健康贡献力量。在医学科学不断进步的时代，相信未来定会有更多的好消息带给我们。

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