Capivasertib/Fulvestrant获批为HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者提供了新的治疗选择

随着对癌症生物学的深入研究和治疗领域的不断进步，我们迎来了癌症治疗的新里程碑。最近，美国食品和药物管理局（FDA）批准了capivasertib（Truqap）联合fulvestrant（Faslodex）用于激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。这一治疗方案为那些在接受CDK4/6抑制剂治疗后疾病进展的患者提供了一种新的、有效且安全的选择。本文将探讨capivasertib/fulvestrant在乳腺癌治疗中的重要性，着重介绍CAPItello-291试验中观察到的疗效和显著的毒副作用，并在CDK4/6抑制剂进展后选择这一治疗方案时需要考虑的关键因素。

Capivasertib/Fulvestrant的疗效

CAPItello-291试验是一项阶段3的研究（NCT04305496），在该研究中，capivasertib/fulvestrant联合治疗在整体研究人群和携带PIK3CA/AKT1/PTEN改变的患者中均显著提高了无进展生存期（PFS），达到了主要终点。在整体人群中，接受capivasertib治疗的患者（n = 355）的中位PFS为7.2个月（95% CI，5.5-7.4），而接受安慰剂加fulvestrant治疗的患者（n = 353）的中位PFS为3.6个月（95% CI，2.8-3.7），风险比为0.60（95% CI，0.51-0.71；P < .001）。

携带PIK3CA/AKT1/PTEN改变的患者，在接受capivasertib和fulvestrant治疗时，中位PFS为7.3个月（95% CI，5.5-9.0），而接受安慰剂和fulvestrant治疗的患者为3.1个月（95% CI，2.0-3.7），风险比为0.50（95% CI，0.38, 0.65；P < .0001）。

尽管PFS的优势在预定的亚组中都有所体现，但对于没有PIK3CA/AKT1/PTEN改变的患者进行的探索性分析显示，capivasertib加fulvestrant治疗的PFS有所提高，但并没有达到统计学上的显著性（HR，0.79；95% CI，0.61, 1.02）。

FDA的批准和治疗选择

基于这些数据，FDA于2023年11月16日批准了capivasertib加fulvestrant用于该患者人群的治疗，这些患者携带1个或多个PIK3CA、AKT1或PTEN改变，并在转移性病情进展或辅助治疗结束后的12个月内复发。

波士顿Susan F. Smith妇女癌症中心的乳腺癌科主任Sara M. Tolaney, MD, MPH表示：“这个[批准]是令人兴奋的，因为它为那些在前期激素治疗中疾病进展的患者提供了一种新的治疗机会。”她进一步指出，这一治疗方案为这一特定患者群体开辟了新的治疗途径，这在之前的治疗中一直是一个挑战。

结论

总体而言，capivasertib加fulvestrant的FDA批准为HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者提供了一种创新的治疗选择。然而，对于临床医生和患者来说，更深入的基因组学信息和对毒副作用的深入了解至关重要。我们正迎来癌症治疗的新时代，而这一时代的探索将依赖于科学家、医生和患者的共同努力，以实现更加个体化和有效的治疗方案。在选择治疗方案时，需要综合考虑患者的基因特征、病情特点以及可能的不良反应，以期为每一位患者提供最佳的治疗效果。在未来，我们可以期待更多的创新药物的出现，为患者带来更多的治疗希望。

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