FDA批准Cabtreo(克林霉素/阿达帕林/过氧化苯甲酰)外用凝胶治疗寻常型痤疮

2023年10月20日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了一项里程碑性的皮肤科治疗药物，CABTREO（克林霉素/阿达帕林/过氧化苯甲酰）外用凝胶。这一批准将使得12岁及以上的寻常型痤疮患者可以获得更有效的局部治疗。CABTREO是迄今为止唯一一种获得FDA批准的三联组合痤疮治疗药物，将为痤疮患者带来新的希望。本文将详细介绍CABTREO的特点，临床试验结果以及对痤疮患者的积极影响。

CABTREO：一项突破性的痤疮治疗药物

寻常型痤疮，即面部痤疮，是美国最常见的皮肤问题之一，影响着数千万美国人。这种常见皮肤问题的形成是由于毛囊被皮脂和皮肤细胞阻塞，进而导致面部、前额、胸部、上背部和肩膀上出现白头、黑头或粉刺。除了对外貌造成影响，痤疮也可能导致情感困扰和皮肤疤痕，对患者的生活质量造成严重的负面影响。在这一领域，寻求更有效的治疗方案一直是患者和医疗专业人士的迫切需求。

CABTREO（克林霉素/阿达帕林/过氧化苯甲酰）外用凝胶的批准是一项重大突破，因为它是第一个也是唯一一个经过FDA批准的固定剂量、三联组合的痤疮局部治疗药物。这一药物具有独特的三重作用机制，结合了抗生素、类维生素A和抗菌剂的特性，为痤疮患者提供了一种经过验证、安全且高效的治疗选择。

临床试验结果

为了获得FDA的批准，CABTREO经历了两项重要的3期多中心、随机、安慰剂对照临床试验，共涉及363名寻常痤疮患者。这两项试验的目标是验证CABTREO在痤疮治疗中的有效性，并评估其安全性。

在试验中，研究人员关注了多个关键疗效终点，包括炎症性病变计数相对于基线的绝对变化、非炎症性病变计数相对于基线的绝对变化以及获得治疗成功的患者百分比。治疗成功的标志是EGSS（评估者总体严重程度评分）下降2级，使EGSS评分达到清晰（0）或几乎清晰（1）。

研究结果显示，CABTREO在两项试验的综合疗效结果中取得了显著的成功。在第12周时，约50%的患者实现了治疗成功，炎症性和非炎症性病变减少了约75%。

在第一项研究中，有49.6%的参与者使用CABTREO获得了治疗成功，而使用安慰剂的参与者仅为24.9%。在炎症性病变方面，CABTREO组的平均减少百分比为75.7%，而安慰剂组仅为59.6%。非炎症性病变的平均减少百分比为72.7%，而安慰剂组为47.6%。

在第二项研究中，有50.5%的参与者使用CABTREO获得治疗成功，而使用安慰剂的参与者仅有20.5%。炎症性病变的平均减少百分比为80.1%，而安慰剂组为56.2%。非炎症性病变的平均减少百分比为73.3%，而安慰剂组为49.0%。

安全性与不良反应

除了有效性，药物的安全性也是FDA审批的一个关键考量因素。CABTREO的安全性得到了充分验证，但也伴随着一些不良反应，尤其是在应用部位。最常见的不良反应（CABTREO组中发生率>1%，且高于安慰剂组）包括应用部位反应、疼痛、红斑、干燥、刺激、剥脱和皮炎。尽管存在这些不良反应，但它们通常是轻度和可管理的，且很少导致患者中止治疗。

CABTREO的未来展望

CABTREO的批准是痤疮患者的一项重大胜利，因为它为他们提供了一种全新的治疗选择，这种选择结合了抗生素、类维生素A和抗菌剂的疗效机制，帮助他们更好地管理痤疮的症状。该药物预计将于2024年第一季度面向患者提供，这意味着更多的痤疮患者将能够获得到这一创新疗法的好处。

总体而言，CABTREO的FDA批准代表着皮肤科领域的一项重大进展。这一独特的三联组合治疗药物为寻常痤疮患者提供了更多的治疗选择，能够显著改善他们的生活质量。此外，通过临床试验的验证，CABTREO的安全性和有效性为医疗专业人士提供了一种新的工具，用以更好地满足痤疮患者的需求。随着CABTREO即将在未来面世，我们有理由对痤疮治疗的前景持有乐观态度，相信这一突破性药物将为数以百万计的患者带来希望。

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