Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼XL184中文说明书_致泰药业供应

Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼XL184说明书

Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼XL184的适应症和用法

肾细胞癌
Cabometyx适用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的治疗。

肝细胞癌
Cabometyx适用于治疗以前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼XL184剂量和给药

Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼XL184重要剂量信息

与Cabometyx至少预定手术，包括牙科手术前3周停止治疗。
不要用卡博替尼胶囊代替卡博美片。
不要与食物一起使用Cabometyx。进食前至少1小时或进食后至少2小时服用。
吞咽Cabometyx片整个。不要压碎Cabometyx片剂。
不要在下一次服药后的12小时内服药。
修改剂量对于某些肝损伤患者和用于取已知强烈诱导或抑制细胞色素P450药物的患者。
肾细胞癌的推荐剂量
Cabometyx的推荐剂量是每天60 mg，不食用，直到患者不再具有临床益处或出现不可接受的毒性。

肝细胞癌的推荐剂量
Cabometyx的推荐剂量是每天60 mg，无食物，直到疾病进展或不可接受的毒性。

不良反应的剂量调整
扣留Cabometyx用于：

难以忍受的2级不良反应
3或4级不良反应
颌骨坏死
解决/改善不良反应（即恢复至基线或达到1级疗效）后，请按以下方式减少剂量：

如果以前接受每日60 mg的剂量，则以每天40 mg的剂量恢复治疗。
如果以前曾接受每日40 mg的剂量，则以每天20 mg的剂量恢复治疗。
如果以前曾接受每日20 mg的剂量，则在耐受的情况下以20 mg的剂量恢复，否则，停用Cabometyx。
出于以下任何原因，永久停用Cabometyx：

严重出血
胃肠道（GI）穿孔或4级瘘管发育
需要医疗干预的急性心肌梗塞或动脉或静脉血栓栓塞事件
无法通过抗高血压治疗或高血压危机控制的严重高血压
肾病综合征
可逆性后脑白质脑病综合征
与强效CYP3A4抑制剂共同给药的剂量修改
将每日Cabometyx剂量减少20 mg（例如，每天60 mg至40 mg或每天40 mg至20 mg）。停用强效抑制剂后2至3天恢复开始使用强效CYP3A4抑制剂之前的剂量。

与强效CYP3A4诱导剂共同给药的剂量修改
允许的每日Cabometyx剂量增加20 mg（例如，每天60 mg至80 mg或每天40 mg至60 mg）。在停止使用强CYP3A4诱导剂后2至3天恢复开始使用强效CYP3A4诱导剂的剂量。每日剂量不要超过80 mg 。

中度和重度肝功能不全患者的剂量调整
对于中度肝功能不全的患者（Child-Pugh B），每天将Cabometyx的起始剂量降低至40 mg。避免在患有严重肝功能不全（Child-Pugh C）的患者中使用Cabometyx 。

Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼XL184剂型

片剂：

60 mg：黄色膜衣，椭圆形，无刻痕，凹陷处一侧带有“ XL”，另一侧带有“ 60”。
40 mg：黄色膜衣，三角形，无刻痕，凹陷，一侧有“ XL”，另一侧有“ 40”。
20 mg：黄色膜衣，无痕迹，一侧凹陷有“ XL”，另一侧凹陷有“ 20”。

Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼XL184禁忌症

没有。

Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼XL184警告和注意事项

出血
Cabometyx发生严重和致命的出血。在RCC和HCC研究中，接受Cabometyx治疗的患者发生3至5级出血事件的发生率为5％。

中止3级或4级出血的Cabometyx 。不要对最近有出血史（包括咯血，呕血或黑便）的患者服用Cabometyx。

穿孔和瘘管
在接受卡博美治疗的患者中，有1％发生了瘘管，包括死亡病例。1％的经过Cabometyx治疗的患者发生胃肠道（GI）穿孔，包括致命病例。

监测患者的瘘管和穿孔（包括脓肿和败血症）的体征和症状。在经历了4级瘘管或GI穿孔的患者中停用Cabometyx 。

血栓事件
Cabometyx增加了血栓形成事件的风险。在接受Cabometyx治疗的患者中，有7％发生了静脉血栓栓塞（包括4％的肺栓塞），而有2％发生了动脉血栓栓塞。致命的血栓形成事件发生在接受Cabometyx治疗的患者中。

在发生急性心肌梗塞或严重的动脉或静脉血栓栓塞事件并需要医学干预的患者中停用Cabometyx 。

高血压和高血压危机
Cabometyx可以引起高血压，包括高血压危机。据报道，接受Cabometyx治疗的患者中有36％（3％为17％，4级为<1％）患有高血压。

高血压未得到控制的患者请勿启动Cabometyx。Cabometyx治疗期间应定期监测血压。扣留Cabometyx进行高血压治疗，而药物治疗无法充分控制；当受到控制时，以减少的剂量恢复Cabometyx 。对于无法通过抗高血压疗法控制的严重高血压或高血压危象，请停用Cabometyx。

腹泻
使用卡博美治疗的患者中有63％出现腹泻。Cabometyx治疗的患者中有11％发生3级腹泻。

停用Cabometyx直至改善为1级，然后以降低的剂量恢复Cabometyx，以治疗无法忍受的2级腹泻，无法通过标准止泻药或4级腹泻治疗的3级腹泻。

手掌红斑感觉异常
接受卡博美治疗的患者中有44％发生了掌-红斑感觉异常（PPE）。使用Cabometyx治疗的患者中有13％发生3级PPE。

对于无法忍受的2级PPE或3级PPE，请停放Cabometyx直至改善为1级，然后以降低的剂量恢复Cabometyx 。

蛋白尿
在接受Cabometyx的患者中观察到7％的蛋白尿。Cabometyx治疗期间应定期监测尿蛋白。在患有肾病综合征的患者中停用Cabometyx 。

颚骨坏死
在使用Cabometyx治疗的患者中，<1％的患者发生了颌骨坏死[ONJ ] 。ONJ可表现为颌骨疼痛，骨髓炎，骨炎，骨侵蚀，牙齿或牙周感染，牙痛，牙龈溃疡或糜烂，持续的颌骨疼痛或牙科手术后口腔或颌骨缓慢愈合。在开始使用Cabometyx之前和在Cabometyx期间定期进行口腔检查。向患者建议良好的口腔卫生习惯。如果可能的话，在预定的牙科手术或侵入性牙科手术之前至少扣留Cabometyx 3周。保留Cabometyx用于开发ONJ，直到完全解决。

伤口愈合不良
伤口并发症的发生与Cabometyx 。在进行选择性手术之前，至少要停用Cabometyx 3周。大手术后至少2周内不要施用Cabometyx，直到伤口充分愈合为止。尚未解决伤口愈合并发症后恢复Cabometyx的安全性。

可逆性后脑白质脑病综合征
Cabometyx可发生可逆性后脑白质脑病综合征（RPLS），一种通过MRI特征发现诊断的皮层下血管源性水肿综合征。对出现癫痫，头痛，视力障碍，精神错乱或精神功能异常的任何患者进行RPLS评估。在发生RPLS的患者中停用Cabometyx 。

胚胎-胎儿毒性
根据动物研究的数据及其作用机理，Cabometyx对孕妇的使用会对胎儿造成伤害。卡博替尼在器官发生过程中对怀孕动物的给药导致胚胎致死率低于临床上建议剂量下的致死率，并增加了大鼠骨骼变异和兔子内脏变异和畸形的发生率。

建议孕妇注意胎儿的潜在危险。繁殖潜力的指教女性治疗过程中使用有效的避孕用Cabometyx和用于在最后一次给药4个月后。

Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼XL184不良反应

出血
穿孔和瘘管
血栓形成事件
高血压和高血压危机
腹泻
手掌-性红斑感觉异常
蛋白尿
颚骨坏死
伤口愈合不良
可逆性后脑白质脑病综合征

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