FDA批准Brukinsa(zanubrutinib泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症

美国食品和药物管理局(FDA)批准了百济神州的 Brukinsa(zanubrutinib泽布替尼)用于患有华氏巨球蛋白血症(WM)的成年人。Brukinsa是一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，被批准用于套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。

百济神州血液学首席医学官JaneHuang表示：“我们很高兴FDA批准了Brukinsa的第二个适应症，它为Waldenström巨球蛋白血症患者提供了一种新的治疗选择，具有明显的疗效和安全性。正如ASPEN试验所示，Brukinsa可以改善这些患者的治疗结果，并可能对他们的生活产生积极影响。”

该批准是基于III期ASPEN试验的数据，该试验比较了Brukinsa和ibrutinib(Janssen和Pharmacyclic的Imbruvica)在总共201例MYD88突变患者中的疗效。 根据独立审查委员会(IRC)的评估，在总体意向治疗(ITT)人群中，主要疗效终点是非常好的部分缓解(VGPR)。根据修改后的第六届华氏巨球蛋白血症国际研讨会(IWWM-6)，Brukinsa的VGPR率为28%，Imbruvica为19%。

Brukinsa(zanubrutinib泽布替尼)

WD是一种非霍奇金淋巴瘤(NHL)，肿瘤细胞产生大量的巨球蛋白，一种异常的蛋白质。 WM有时也称为淋巴浆细胞性淋巴瘤。 WM始于B细胞。

免疫球蛋白M（IgM或巨球蛋白）的积累会导致许多WM症状，包括出血过多、视力问题和神经系统问题。它相对罕见， 在美国的发病率约为每百万人每年6例。

“ASPEN试验提供了令人信服的证据，表明Brukinsa是一种治疗Waldenstrom巨球蛋白血症的高活性BTK抑制剂，与第一代BTK抑制剂相比，在许多临床重要的副作用中显示出了更好的耐药性。”Dana-Farber癌症研究所Waldenstrom巨球蛋白血症研究Bing中心主任、哈佛医学院医学教授Steven Treon指出。“Brukinsa的批准为华氏巨球蛋白血症的靶向治疗提供了一个重要的新选择。”

8月22日，国家药品监督管理局药品审评中心受理了该公司的Tislelizumab联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌(NPC)一线治疗的生物制品补充许可证申请(sBLA)。 该提交得到了III期RATIONALE 309试验数据的支持。 Tislelizumab是一种抗pd-1抗体检查点抑制剂。

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