Breyanzi(Liso-cel)在研究中显示对复发/难治性大B细胞淋巴瘤的广泛疗效

随着癌症治疗技术的快速发展，CAR-T细胞疗法逐渐成为肿瘤免疫治疗领域的重要手段。在这之中，针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的CAR-T疗法——Lisocabtagene maraleucel（简称Liso-cel，商品名Breyanzi），近年来备受瞩目。最新的真实世界数据表明，Breyanzi(Liso-cel)在复发或难治性LBCL患者的二线治疗中表现出显著的疗效和安全性，进一步证实了其广泛适用性。

Breyanzi(Liso-cel)在真实世界数据中的表现

在2024年的国际血液与骨髓移植研究中心（CIBMTR）真实世界队列研究中，研究人员对接受二线治疗的LBCL患者进行观察，结果显示Breyanzi(Liso-cel)的安全性和有效性与早先获得FDA批准的两项关键试验（TRANSFORM和PILOT）相当。研究结果涵盖了多组数据，包括患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和缓解率（ORR），这些数据均令人鼓舞。

在整体队列中，患者的6个月PFS率达到61%，OS率高达87%。不同亚组的结果也展现了稳定的疗效：对于不符合TRANSFORM试验标准的患者，6个月PFS率为58.5%，OS率为85%；而对于符合或不确定是否符合TRANSFORM标准的患者，这两个指标分别为65%和90%。这表明，无论患者年龄或身体状况如何，Breyanzi(Liso-cel)均能提供较为一致的疗效。

疗效深度：高缓解率与持续疗效

在研究中，Breyanzi(Liso-cel)的客观缓解率（ORR）高达84%，其中完全缓解率（CR）达到70%。更令人瞩目的是，治疗效果在不同患者群体中保持了一致性。不论患者是否符合TRANSFORM试验标准，ORR都为84%，CR率分别为68%和75%。此外，患者的缓解持续时间（DOR）中位数尚未达到，这意味着治疗效果在相当长时间内仍能维持。

在复发和难治性患者中，Breyanzi(Liso-cel)同样显示出高效的治疗潜力。对于早期复发的患者，6个月PFS率达到69%，OS率为91%；对于初次治疗无效的患者，这两个指标分别为53%和85%。这些数据进一步证明，Breyanzi(Liso-cel)在不同病情严重程度的LBCL患者中均具有较高的治疗成功率。

适用于多年龄段患者的疗效

Breyanzi(Liso-cel)的疗效并未因患者年龄的差异而受到明显影响。研究显示，70岁及以下患者的ORR为85%，CR率为77%；而超过70岁的患者，其ORR也达到84%，CR率为65%。这意味着即使在老年患者中，Breyanzi(Liso-cel)依然能提供强效的治疗。此外，6个月PFS率在年轻和年长患者中分别为68%和55%，OS率则为91%和84%。这些结果表明，Breyanzi(Liso-cel)为各年龄段患者提供了一种可行的治疗选择。

安全性分析：副作用可控

尽管CAR-T疗法在治疗过程中可能引发不良反应，但Breyanzi(Liso-cel)的安全性表现依然可控。研究显示，45%的患者出现细胞因子释放综合征（CRS），其中大多数为1级或2级，仅有极少数患者出现3级及以上反应。免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率为20%，大多数患者的症状较轻。此外，副作用的发作时间和持续时间均在可接受范围内，且通过药物干预（如托珠单抗和糖皮质激素）能够有效控制。

值得注意的是，尽管在年龄较大、病情更为严重的患者中，CRS和ICANS的发生率略高，但统计分析未发现显著差异。这进一步证明Breyanzi(Liso-cel)在临床使用中的安全性与先前试验数据保持一致。

患者特征与治疗前景

在这项研究中，患者的中位年龄为72岁，男性占57%。大多数患者接受Breyanzi(Liso-cel)治疗时病情较重，88%的患者在输注时仍有活动性疾病，且一半患者为初次治疗无效者。接受过R-CHOP治疗的患者占87%，而接受桥接治疗的比例为72%。这些特征表明，Breyanzi(Liso-cel)在现实世界中覆盖了大量高风险患者，并在这一群体中表现出积极的疗效。

Breyanzi(Liso-cel)的批准背景及临床意义

Breyanzi(Liso-cel)于2022年6月获得FDA批准，用于治疗那些在初次化疗免疫治疗后12个月内复发或对治疗无反应的成年LBCL患者。此外，对于因年龄或合并症而无法接受造血干细胞移植的患者，Breyanzi(Liso-cel)同样是二线治疗的重要选择。该批准基于TRANSFORM和PILOT试验的成功结果，前者显示Breyanzi(Liso-cel)显著延长了患者的无进展生存期和完全缓解率，而后者证实了其在无法进行移植患者中的有效性。

Breyanzi(Liso-cel)的临床应用潜力

总体而言，真实世界数据进一步巩固了Breyanzi(Liso-cel)在复发或难治性LBCL二线治疗中的地位。无论是年轻患者还是老年患者，Breyanzi(Liso-cel)均展现出较高的缓解率和持久疗效，同时安全性良好。这些数据为临床医生提供了更为坚实的依据，使他们能够更自信地将Breyanzi(Liso-cel)应用于实际治疗中，为患者争取更多的治疗机会和更好的生活质量。

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