Breyanzi(Liso-Cel)治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤获FDA加速批准

滤泡性淋巴瘤是一种常见的恶性肿瘤，患者往往在多次治疗后出现复发或难治性情况，这对医疗界提出了巨大挑战。近日，Breyanzi（Lisocabtagene Maraleucel，简称liso-cel；商品名Breyanzi）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗部分成年患者的复发或难治性滤泡性淋巴瘤。

研究数据及结果

该决定是基于TRANSCEND-FL试验（NCT04245839）的数据支持的，该试验显示Breyanzi(Liso-Cel)在治疗已接受2种或更多种系统疗法的成年患者中的总体反应率（ORR）为95.7％。在中位随访16.8个月后，患者的反应持续时间中位数尚未达到。

这项开放标签、多中心、单臂试验招募了接受过2种或更多种系统疗法的滤泡性淋巴瘤复发或难治患者，包括抗CD20抗体和碱化剂。患者还需要具备接受淋巴去除化疗的骨髓功能，并且具有0或1的ECOG表现状态。

研究细则

患者在T细胞被收集后接受淋巴去除，该过程包括3天的氟达拉滨每日30 mg/m2和环磷酰胺每日300 mg/m2。患者在淋巴去除化疗结束后的2至7天内接受Breyanzi(Liso-Cel)，目标剂量为100 x 106 CAR阳性T细胞。

ORR作为试验的主要终点。次要终点包括完全缓解（CR）率、反应持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期和安全性。

试验结果及安全性

在第17届国际恶性淋巴瘤学会议上公布的TRANSCEND-FL数据显示，在接受第三线及以后治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中，Breyanzi(Liso-Cel)的总体反应率达97％，完全缓解率为94％。12个月后，81.9％的患者仍在持续反应中。

在17.5个月的中位随访期间，中位无进展生存期尚未达到，12个月无进展生存率为80.7％。

在安全性方面，最常见的非实验室不良反应包括细胞因子释放综合征、头痛、肌肉骨骼疼痛、疲劳、便秘和发热。

总的来说，Breyanzi(Liso-Cel)的获批，为滤泡性淋巴瘤患者带来了新的治疗选择，为医疗界和患者带来了新的希望。这项突破性进展标志着CAR T细胞疗法在恶性肿瘤领域的持续发展，并为进一步研究和治疗提供了重要参考。

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