FDA批准康奈非尼Braftovi与比美替尼Mektovi联合治疗BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌

在癌症治疗领域，不断涌现的新疗法为患者带来了更多希望。2023年10月12日，辉瑞（Pfizer）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药品Braftovi（encorafenib）康奈非尼与Mektovi（binimetinib）比美替尼的联合疗法，用以治疗带有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一决定是一个新的里程碑，将给那些一直在与这一严重疾病作斗争的患者带来新的曙光。

以上图片为比美替尼Mektovi(Binimetinib)在致泰药业实拍图

PHAROS试验

这次sNDA的批准基于PHAROS试验的积极结果，这是一项开放标签、多中心的2期试验，旨在探讨Braftovi联合Mektovi在治疗带有BRAF V600E突变的转移性NSCLC患者中的安全性、耐受性和疗效。这一试验的结果受到了独立审评委员会（IRC）的客观缓解率（ORR）以及两个治疗组的缓解持续时间（DOR）的主要疗效指标评估。

初治患者组（n=59）展示了令人鼓舞的数据，其ORR达到了75%，表明了这一联合疗法的出色疗效。值得注意的是，59%的患者至少在治疗的前12个月内获得了缓解，这为这一疗法的持续效果提供了坚实的证据。而在数据截止时，初治患者组的中位DOR尚无法估计（NE），这也表明了潜在的持续疗效。

以上图片为康奈非尼Braftovi（Encorafenib）在致泰药业实拍图

对于既往接受过治疗的患者组（n=39），虽然ORR略低，但仍达到了46%。与初治患者组一样，这一组的33%患者至少在治疗的前12个月内获得了缓解。此外，中位DOR为16.7个月，再次强调了这一联合疗法的持久效果。

安全性评估

在临床试验中，观察到的最常见全因不良反应包括疲乏、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛、呕吐、腹痛、视力障碍、便秘、呼吸困难、皮疹和咳嗽。这些反应虽然存在，但相对较为轻微，不影响整体的治疗安全性。这一联合疗法在安全性和耐受性方面与成人患者的研究结果相似，为广大NSCLC患者提供了一种更为有效和可接受的治疗选择。

以上图片为比美替尼Mektovi(Binimetinib)在致泰药业实拍图

药物机制的探究

Braftovi（encorafenib）康奈非尼是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，而Mektovi（binimetinib）比美替尼是一种口服小分子MEK抑制剂。这两种药物靶向MAPK信号通路中的关键蛋白，即RAS-RAF-MEK-ERK。该信号通路在多种癌症中异常激活，包括黑色素瘤、结直肠癌（CRC）以及NSCLC。这种异常激活导致肿瘤细胞的不受抑制的生长和增殖，因此，靶向该信号通路成为治疗的关键策略。

以上图片为康奈非尼Braftovi（Encorafenib）在致泰药业实拍图

NSCLC的挑战与希望

肺癌是全球癌症病例中的重要组成部分，而NSCLC则占肺癌病例的大多数。约2%的NSCLC患者携带BRAF V600E突变，这一变异使得MAP激酶信号通路过度活化，推动了肿瘤的生长。因此，靶向这一变异成为了NSCLC治疗中的新方向。

总的来说，辉瑞（Pfizer）宣布FDA批准Braftovi与Mektovi联合疗法的sNDA，为带有BRAF V600E突变的转移性NSCLC患者带来了新的治疗选择。PHAROS试验的积极结果为这一决定提供了坚实的依据，而药物的安全性和耐受性也得到了验证。这一进展在NSCLC治疗中具有重要意义，为更多患者带来了希望。随着医学研究的不断深入，我们有望看到更多这样的创新，改善肺癌患者的生存和生活质量，为未来开创更加美好的前景。这个新的里程碑标志着癌症治疗领域不断前行的步伐，也为患者的健康提供了更多可能性。

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