恩考芬尼Braftovi(Encorafenib)、比美替尼Mektovi(Binimetinib)和西妥昔单抗治疗BRAF V600E突变型转移性结直肠癌的安全性和有效性：一项作为扩大治疗方案的前瞻性研究结果。

背景：在三期BEACON试验中，恩考芬尼、比美替尼和西妥昔单抗(三联)方案在预处理的BRAF V600E突变转移性结直肠癌(mCRC)患者(pts)中显示出比标准化疗更好的生存获益和更高的应答率。在此，我们在一项前瞻性研究(JapicCTI-205146)中报告了三联疗法作为日本扩大访问计划(EAP)的安全性和有效性。

以上图片为Braftovi(Encorafenib)在致泰药业实拍图

方法：主要的资格标准是年龄≥18岁，诊断为BRAF V600E突变型mCRC，在一次或两次全身化疗后观察到进展。接受恩考芬尼 (300毫克QD)、比美替尼 (45毫克BID)和西妥昔单抗(每周400毫克/立方米2，其次是250毫克/立方米2)进行治疗。接受过至少一剂研究药物的患者被纳入本次分析。使用CTCAE v4.0评估不良事件。使用RECIST指南1.1版评估客观缓解率(ORR)。

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结果：2020年2月至12月，共有来自10家日本机构的86名患者注册。对81例患者进行了安全性和有效性评估。中位年龄是60岁。54名患者(67%)接受了ECOG PS 0，50名患者(62%)接受了一次化疗。在14例(17%)和24例(30%)患者中分别观察到治疗相关严重不良事件和3级或更高的治疗相关不良事件。治疗相关死亡1例。在76例有靶病变的患者中，21例为应答者，确诊ORR为27.6%。42例患者病情稳定，疾病控制率为82.9%。无论ECOG PS状态、既往化疗线数量和转移器官数量如何，ORR都是一致的。

结论：三联疗法在日本EAP中的安全性和有效性与BEACON试验中的相似。 这些结果支持三联疗法作为日本人群中BRAF v600e突变mCRC患者二线或三线治疗的一种新的标准治疗方案，因为在没有任何新的安全信号的情况下，三联疗法具有良好的疗效。 临床试验信息:JapicCTI-205146。

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