妊娠晚期(27~36周)接种Boostrix可预防新生儿百日咳

美国食品药品监督管理局（FDA）扩大批准Boostrix（一种Tdap疫苗）在妊娠晚期(27~36周）群体中的接种，用以预防2月龄以下婴儿百日咳。

百日咳是一种高度传染性的呼吸道疾病，由生活在口腔、鼻子和喉咙的百日咳博德特氏菌引起，很容易通过因咳嗽或打喷嚏产生的飞沫在人与人之间传播。最初症状通常出现在感染后7~10天，包括轻微的发烧、流鼻涕和咳嗽，通常逐渐发展成阵发性咳嗽，之后形成百日咳。在所有年龄阶段中，婴儿患上和出现严重并发症的风险最高。怀孕期间接种的疫苗会增强母亲体内的抗体，然后将其转移给发育中的婴儿。Boostrix之前被FDA批准用于预防10岁及以上儿童的破伤风、白喉和百日咳，最新的批准使其成为美国首个有助于保护两个月以下婴儿免于百日咳的疫苗。

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Boostrix是一种肌内给药的非感染性疫苗，含有破伤风类毒素、白喉类毒素和百日咳抗原。最初于2005年被FDA批准用于10~18岁的青少年；2008年被扩大至19~64岁群体；2011年，被扩大至年龄≥65岁的人群；2022年10月，再次被扩大至妊娠晚期孕妇。其在妊娠晚期预防2个月以下婴儿百日咳的有效性是基于对一项观察性病例对照研究数据的再分析。

此次批准是基于对Tdap疫苗有效性观察性病例对照研究中Boostrix相关数据的重新分析，确定在妊娠晚期给予Boostrix预防2月龄以下婴儿百日咳的有效性。FDA发现这些真实世界的数据为支持这一批准提供了真实世界的证据。在这项重新分析中，根据108例2个月以下婴儿的百日咳病例（包括4例母亲在妊娠晚期接受Boostrix）和183例未患百日咳的对照婴儿（包括18例母亲在妊娠晚期接受Boostrix）的数据，初步估计Boostrix在预防2月龄以下婴儿百日咳方面的有效力为78%。

安全性证据则来自一项随机安慰剂对照研究。研究共纳入680例妊娠妇女，其中340例接受的是与美国上市同款含有同样活性成分且铝佐剂含量更高的Tdap疫苗，340例接受生理盐水安慰剂，结果未发现任何与疫苗相关的妊娠胎儿/新生儿的不良影响。在之前临床研究中，接种Boostrix最常报告的副作用是疼痛，注射部位发红，头痛，疲劳和胃肠道症状。

大多数严重百日咳病例、住院和死亡发生在两个月以下的婴儿中，这些婴儿太小，无法受到儿童百日咳疫苗系列的保护。根据疾病控制和预防中心（CDC）的数据，2021年美国报告的百日咳总病例中4.2%为6月龄以下婴儿，约31%需要住院治疗。当在妊娠期间接种Boostrix疫苗时，可增强母亲体内的抗体，并将抗体转移给发育中的婴儿。自2012年以来，美国CDC建议在每次妊娠晚期使用Tdap疫苗。

Boostrix是一款破伤风、白喉和百日咳三联疫苗，最初于2005年被FDA批准用于10~18岁的青少年；2008年被扩大至19~64岁群体；2011年，被扩大至年龄≥65岁的人群；2022年10月，再次被扩大至妊娠晚期孕妇。

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