进展性肺纤维化疗法BMS-986278取得FDA突破性认定

2023年10月24日，Bristol Myers Squibb（NYSE：BMY）宣布美国食品和药物管理局（FDA）已为BMS-986278授予突破性疗法认定，这是一种潜在的首创性口服药物，为进展性肺纤维化（PPF）的治疗提供新途径。进展性肺纤维化是一种具有毁灭性和威胁生命的疾病，目前只有一种治疗方法被批准用于其治疗。本文将深入探讨这一好消息，分析BMS-986278的突破性潜力以及它对肺纤维化患者的重大影响。

突破性认定：新希望

获得FDA的突破性疗法认定是基于全球范围内进行的随机分组的2期研究结果，该研究评估了BMS-986278治疗与安慰剂在特发性肺纤维化（IPF）和PPF患者中的安全性和疗效。在IPF队列中，允许稳定的抗纤维化药物背景治疗，而在PPF队列中则可以选择性使用免疫抑制药物。PPF队列的结果显示，采用每日60毫克两次的BMS-986278治疗26周，与安慰剂相比，呼吸功能的百分比预测强制肺活量下降速度相对减少了69%。无论是否伴随背景治疗，BMS-986278的治疗效果都相当一致，而且耐受性良好，不良事件发生率类似于安慰剂，且停药率低。这些研究结果于2023年9月在欧洲呼吸学会（ERS）2023国际大会上进行了发布。

突破性疗法认定是FDA的一个计划，旨在加速用于治疗严重或威胁生命疾病的药物的开发和审查，只要初步临床证据表明，该疗法可能在至少一个临床重要终点上相对于现有疗法提供重大改善。

潜在的改变：BMS-986278的潜力

肺纤维化患者经历肺功能的不断下降，呼吸症状的恶化以及生活质量的降低，最终可能导致呼吸衰竭和死亡。Bristol Myers Squibb的高级副总裁兼免疫学、心血管和神经科学开发部门负责人Roland Chen博士表示：“患有肺纤维化的患者面临着肺功能的不断恶化，呼吸症状的恶化以及生活质量的降低，最终可能导致呼吸衰竭和死亡。” “FDA的突破性疗法认定强调了BMS-986278作为一种创新的首创性治疗的潜力，它可能重新定义进展性肺纤维化的标准治疗。”

除了针对PPF的突破性认定，美国FDA还曾为治疗IPF的BMS-986278授予快速通道认定和孤儿药认定。Bristol Myers Squibb正在继续进行BMS-986278的全球3期ALOFT计划，用于治疗PPF（NCT06025578）和IPF（NCT06003426）。

展望未来：希望之光

突破性疗法认定为BMS-986278的发展铺平了道路，这一新疗法有望为肺纤维化患者带来新的希望。此次认定不仅代表着对肺纤维化治疗的创新突破，也为全球范围内的病患提供了更广泛的治疗选择。Bristol Myers Squibb的承诺和努力将使BMS-986278成为改善肺纤维化患者生活质量的关键工具。我们期待着3期ALOFT计划的进一步发展，这将为患有PPF和IPF的患者带来更多治疗机会。

总的来说，BMS-986278的突破性认定为肺纤维化患者带来了新的曙光，为他们提供了更多治疗选择。这一好消息鼓舞着患者和医疗界，为肺纤维化治疗开辟了新的前景。Bristol Myers Squibb的努力和承诺将继续推动BMS-986278的研发，为数以千计的患者带来更多希望，使他们能够重新获得健康和生活的质量。随着未来的研究和治疗进展，我们有理由相信，肺纤维化的治疗前景将更加明亮。

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