EMA接受Blenrep(belantamab mafodotin)组合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的上市许可申请

DREAMM-7和DREAMM-8试验的初步成果

在DREAMM-7试验中，接受BVd治疗的患者（n = 243）的中位PFS为36.6个月（95% CI, 28.4-NR），而接受达雷妥尤单抗（商品名：Darzalex）加Vd（DVd）治疗的患者（n = 251）的中位PFS为13.4个月（95% CI, 11.1-17.5），相当于降低了59%的疾病进展或死亡风险（HR, 0.41; 95% CI, 0.31-0.53; P < .00001）。

DREAMM-8试验显示，接受BPd治疗的患者（n = 155）的中位PFS尚未达到（95% CI, 20.6-NR），而接受泊马度胺加Vd（PVd）治疗的患者（n = 147）的中位PFS为12.7个月（95% CI, 9.1-18.5），相当于降低了48%的疾病进展或死亡风险（HR, 0.52; 95% CI, 0.37-0.73; P < .001）。在所有预设的亚组中，belantamab mafodotin方案在PFS上的优势均得到了证实。

belantamab mafodotin的潜力和发展前景

葛兰素史克公司全球肿瘤研发负责人Hesham Abdullah在新闻发布会上表示，“今天的里程碑强化了Blenrep在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中重新定义治疗效果的潜力。考虑到高未满足的需求和Blenrep组合方案在DREAMM-7和DREAMM-8 III期试验中的显著临床效果，我们正努力尽快将Blenrep带给患者。”

探讨DREAMM-7：设计、治疗、目标和更多信息

DREAMM-7试验招募了至少接受过1次治疗并在最近一次治疗期间或之后出现疾病进展的多发性骨髓瘤患者。这些患者不得此前接受过BCMA靶向治疗，且不能对达雷妥尤单抗或bortezomib产生耐药性或不耐受。

参与者被随机分为两组，分别接受BVd或DVd治疗。主要终点是PFS，次要终点包括总生存期（OS）、反应持续时间（DOR）和微小残留病（MRD）。在BVd组和DVd组中，总反应率（ORR）分别为82.7%和71.3%；完全反应率（CR）及以上的比例分别为34.6%和17.1%。

DREAMM-8的设计、关键终点和更多数据

DREAMM-8试验要求患者至少接受过1次治疗，包括来那度胺，并在最近一次治疗期间或之后出现疾病进展。患者被随机分为两组，分别接受BPd或PVd治疗。主要终点是PFS，次要终点包括OS、MRD阴性率和DOR。

BPd组的ORR为77%，而PVd组为72%；CR及以上比例分别为40%和16%。在BPd组和PVd组中，达到VGPR或更好反应率分别为64%和38%。此外，BPd组患者的MRD阴性率也高于PVd组。

安全性和不良事件

在安全性方面，几乎所有接受BVd和BPd治疗的患者都经历了不良事件（AEs），其中95%的BVd组患者和91%的BPd组患者出现了3级或4级不良事件。由于毒性原因，BVd组31%的患者和BPd组15%的患者停止了研究治疗。大约一半的患者经历了严重不良事件（SAEs），其中一些导致了患者的死亡。

总结

belantamab mafodotin的联合治疗方案在DREAMM-7和DREAMM-8试验中展示了其在PFS和总反应率等方面的显著优势。尽管存在一定的安全性问题，但其潜在的临床效益和对多发性骨髓瘤患者的巨大影响不可忽视。随着EMA接受belantamab mafodotin的上市授权申请，我们期待这一新治疗方案能为复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来新的希望和选择。

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