黑色素瘤是一种起源于黑素细胞的恶性肿瘤，可发生于皮肤、眼部、神经系统、消化道和生殖道粘膜，其发病率呈逐年上升趋势。虽然早期黑色素瘤可以通过手术治愈，但不能手术的晚期或转移性黑色素瘤患者预后较差，生存期通常不到1年。目前，MEK1/2抑制剂比美替尼Mektovi(Binimetinib)主要用于治疗黑色素瘤、白血病、胆道癌、非小细胞肺癌和BRAF V60OE突变的转移性结直肠癌。比美替尼对黑色素瘤有很好的疗效，但通常与康奈非尼Braftovi(Encorafenib)联合使用。

以上图片为比美替尼Mektovi(Binimetinib)在致泰药业实拍图

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康奈非尼联合比美替尼治疗黑色素瘤患者的安全性和有效性在一项随机、主动对照、开放标签、多中心试验(COLUMBUS；NCT01909453)中进行了评估。

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入组患者均有BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。所有患者随机分组，分别接受康奈非尼（每次450mg，每日一次）联合比美替尼（每次45mg，每日两次）治疗或维罗非尼（每次960mg，每日两次）单药治疗。

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本次试验主要疗效评价指标为无进展生存期(PFS)，其他疗效指标包括总生存期(OS)、客观反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)。

试验结果表明，两组患者（康奈非尼+比美替尼VS维罗非尼）的中位PFS为14.9个月VS 7.3个月，中位OS为33.6个月VS 16.9个月，ORR为63%VS 40%，CR为8%VS 6%，PR为55%VS 35%，中位DOR为16.6个月VS 12.3个月。

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