Bimzelx(bimekizumab,比美吉珠单抗)用于中重度化脓性汗腺炎治疗获FDA批准
炎性皮肤病严重影响患者的生活质量，尤其是中重度化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS），其病程反复、痛苦难耐。UCB近日宣布，FDA正式批准Bimzelx®（bimekizumab-bkzx，比美吉珠单抗）用于治疗中重度化脓性汗腺炎成人患者。这一批准标志着该药成为全球首个同时抑制IL-17A和IL-17F的治疗药物，为炎症性皮肤病治疗领域开辟了新道路。
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化脓性汗腺炎：复杂且令人痛苦的炎性疾病
化脓性汗腺炎是一种慢性、复发性炎性皮肤病，主要症状为皮肤结节、脓肿及流脓的瘘管，常见于腋下、腹股沟及臀部。这种疾病会引发反复发作的疼痛，极大地影响患者的生活质量和心理健康。研究表明，HS通常在成年早期发病，其发病率约占全球总人口的1%。
患者的主要痛苦不仅在于身体症状，还包括来自社会和心理层面的压力。HS患者常因外观问题和异味而感到羞耻或孤立，影响社交和日常生活。现有的治疗选择有限，使得许多患者长期以来未能得到有效治疗。
Bimzelx的独特作用机制
Bimzelx是一种人源化IgG1单克隆抗体，其独特之处在于能够同时靶向并抑制IL-17A和IL-17F两种炎性因子。IL-17A和IL-17F在多种免疫介导的炎症性疾病中发挥重要作用。通过阻断这两种细胞因子的相互作用，Bimzelx有效减轻炎症，改善病灶部位的症状。
这一作用机制在炎症性疾病中具有重要意义。与传统治疗相比，Bimzelx提供了更全面的炎症控制能力，尤其是对复杂疾病如HS的治疗。
BE HEARD研究：支持疗效与安全性的有力证据
FDA的批准基于两项关键性III期临床试验——BE HEARD I和BE HEARD II。研究共招募了超过1000名中重度HS患者，评估了Bimzelx的疗效和安全性。
- 主要疗效指标：
在16周治疗后，服用Bimzelx的患者中有更高比例达到了HiSCR50（至少50%的炎性结节和脓肿减少且未出现新瘘管）。该效果在48周时得以持续，表明Bimzelx能提供长期、稳定的症状缓解。 - 次要疗效指标：
患者在关键次要终点HiSCR75（炎症症状减少75%）上的改善同样显著。与此同时，Bimzelx还显著减轻了患者特定的皮肤疼痛症状。 - 安全性：
Bimzelx的安全性数据与其在其他适应症中的表现一致，没有发现新的安全信号。
上述研究结果已在《柳叶刀》等权威期刊发表，进一步验证了Bimzelx在HS治疗中的可靠性与前景。
扩展适应症：创新药物的多元价值
Bimzelx不仅在HS治疗中表现出色，还获得了多种炎症性疾病的适应症批准：
- 斑块状银屑病：用于中重度斑块状银屑病成人患者的全身治疗或光疗。
- 银屑病关节炎：针对活动性银屑病关节炎的成人患者。
- 非放射性轴性脊柱关节炎：适用于伴有炎症体征的成人患者。
- 强直性脊柱炎：用于活动性强直性脊柱炎的成人患者。
这次获批的化脓性汗腺炎适应症是Bimzelx的第五项适应症，进一步巩固了其在炎症性疾病治疗领域的核心地位。
UCB的使命：推动炎症性疾病治疗的变革
UCB致力于解决炎症性疾病领域的未满足需求，并通过不断创新提高治疗标准。公司高级副总裁Emmanuel Caeymaex表示，这一批准是UCB减轻全球炎症性疾病负担的重要一步。
通过Bimzelx，UCB为HS患者提供了一种新的治疗选择，也体现了公司在炎症性疾病研究和治疗中的领先地位。
化脓性汗腺炎给患者的生活带来了巨大的挑战，而Bimzelx的获批为这一疾病的治疗开辟了新的可能性。作为一种独特的双重IL-17抑制剂，Bimzelx不仅改善了患者的临床症状，也为长期管理提供了可靠的解决方案。随着更多创新药物的研发和应用，炎症性疾病的治疗将迈向更加精准和高效的未来。
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