FDA批准Biktarvy(必妥维)更新标签提供怀孕HIV患者的安全性和有效性数据

艾滋病毒感染对全球健康构成了严重威胁，而在怀孕期间，对艾滋病毒感染者的治疗尤为重要。近日，Gilead Sciences, Inc. 宣布美国FDA批准了Biktarvy的更新标签，为怀孕HIV患者提供了更多的安全性和有效性数据。这一决定将对数以百万计的患者带来积极影响，为保障母婴健康提供了更可靠的治疗方案。

Biktarvy的更新标签

Biktarvy（比替格拉韦50毫克/恩曲他滨200毫克/替诺福韦艾拉酚胺25毫克，中文商品名：必妥维）是一种完整的HIV-1治疗药物，每天一次，含有三种抗病毒药物。它的更新标签包括了针对怀孕期HIV-1患者的额外数据，这将使得Biktarvy成为唯一一种基于整合酶链转移抑制剂（INSTI）的第二代单片方案（STR），并且具备了FDA批准用于病毒学抑制的怀孕成人的标签内临床试验数据。

研究数据

此次更新的标签依据了一项开放标签临床试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03960645）的数据。该试验涵盖了33名怀孕期间接受Biktarvy治疗的HIV-1感染成人。研究结果显示，在32名完成试验的参与者中，病毒抑制在怀孕期间、分娩时和产后18周内保持稳定。此外，新生儿的HIV-1 PCR结果为阴性/无法检测到，这表明Biktarvy在怀孕期间的使用对于预防母婴传播起到了积极作用。

安全性评估

Biktarvy的总体安全性与之前的研究结果一致，并且在怀孕期间和产后未观察到新的安全性或耐受性问题。这为怀孕期间接受抗病毒治疗的患者提供了更多的信心和选择。

结论

这一标签更新标志着Biktarvy在孕妇治疗领域的重要进展，为临床上经常被忽视的脆弱群体提供了更可靠的治疗选择。Jared Baeten博士指出，Biktarvy不仅是孕期使用的替代疗法，也适用于那些怀孕的患者。这一决定将为数以百万计的患者和医生带来实际利益，为保障母婴健康贡献了新的力量。

综上所述，Biktarvy的更新标签为怀孕期间HIV患者的治疗提供了更多的选择，并且在临床实践中具有重要意义。在未来，我们期待着更多类似的创新，以提升艾滋病毒感染者的生活质量，实现健康与幸福的目标。

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