美国FDA批准Biktarvy新适应症用于治疗病毒载量抑制、已有耐药性的HIV感染者

2024年2月26日，美国福斯特城——吉利德科学公司（纳斯达克股票代码：GILD）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Biktarvy(必妥维/比克恩丙诺片)片剂，简称B/F/TAF）的新的扩展适应症，用于治疗病毒载量被抑制的HIV感染者，其中包括已知或疑似携带M184V/I耐药基因的病例，这是一种常见的治疗耐药形式。HIV治疗耐药是永久且不可逆转的，可能会危及HIV感染者未来的治疗选择。研究发现，M184V/I耐药突变在各种HIV亚型的具有先前核苷逆转录酶抑制剂（NRTIs）耐药的HIV感染者中出现的比例为22%至63%不等。此次标签更新得到了4030研究的支持，该研究评估了Biktarvy在广泛范围的HIV-1感染者中的疗效、安全性和耐受性，包括那些携带M184V/I耐药突变的人群。Biktarvy现已成为FDA批准的唯一一款整合酶链转移抑制剂（INSTI）为基础的单片剂方案，也是美国卫生与公众服务部（DHHS）指南推荐的针对携带M184V/I耐药基因的HIV感染者的治疗方案。

随着艾滋病治疗领域的不断进步，艾滋病毒感染者（PWH）的生存质量得到了极大改善。然而，治疗耐药依然是一个严峻的挑战。治疗耐药不仅会影响个体的治疗效果，还可能对社区造成传播风险。因此，寻找更有效的治疗方案以降低耐药风险是当前艾滋病治疗领域的重要任务之一。

Biktarvy的新适应症

吉利德科学公司宣布，他们的药物Biktarvy获得了美国FDA的扩展适应症批准，用于治疗那些病毒载量被抑制的HIV感染者，特别是那些已知或疑似携带M184V/I耐药基因的患者。M184V/I耐药基因是一种常见的治疗耐药形式，对于这类耐药的HIV感染者来说，未来的治疗选择可能受到严重影响。此次扩展适应症的批准基于4030研究的数据，该研究证实了Biktarvy在这一人群中的疗效、安全性和耐受性。

研究结果和数据

4030研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估Biktarvy对病毒载量被抑制的HIV-1感染者的疗效。研究结果显示，在接受Biktarvy治疗的患者中，携带M184V/I耐药基因的个体，有89%在48周时病毒载量依然被抑制，且未出现耐药情况。相比之下，DTG+F/TAF治疗组中，48周时未能达到病毒载量抑制的个体比例略高。这些数据表明，Biktarvy在治疗这一特定耐药基因的HIV感染者中具有显著的疗效。

意义

本次扩展适应症的批准为HIV治疗领域带来了新的希望。Biktarvy作为一种安全、有效的治疗选择，为那些面临治疗耐药挑战的HIV感染者提供了更多的选择。这不仅有助于保障个体的治疗效果，也有助于减少治疗耐药在社区中的传播风险。

艾滋病的治疗之路充满曲折，然而随着科学技术的进步，我们对于控制这一疾病的认识和手段也在不断增强。Biktarvy的新适应症批准为HIV感染者提供了更多的治疗选择，为实现全球艾滋病防控目标迈出了重要的一步。未来，我们将继续努力，不断探索更有效的治疗策略，为艾滋病患者带来更好的生活质量。

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