加拿大卫生部接受Beyfortus(Nirsevimab)用于婴儿呼吸道合胞病毒的监管提交

• Beyfortus(Nirsevimab)是首个针对所有婴儿设计的长效抗体，用于在婴儿的第一个RSV季节使用单剂预防呼吸道合胞病毒（RSV）
• 加拿大卫生部已接受该文件以供审查，预计将于2023年第4季度做出监管决定
• Beyfortus(Nirsevimab)已被欧盟委员会和英国批准为第一个也是唯一一个针对新生儿和婴儿RSV的广泛保护性选择

加拿大卫生部已接受了Beyfortus(Nirsevimab)的新药提交（NDS），这是首个针对所有婴儿设计的研究性单剂量长效抗体，有助于在他们的第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节保护他们免受医疗护理的下呼吸道感染（LRTI）。赛诺菲和阿斯利康正在研发Beyfortus(Nirsevimab)。

根据国家免疫咨询委员会（NACI）的说法，“RSV感染几乎所有2岁以下的婴儿。” Beyfortus(Nirsevimab)是一种针对所有婴儿的免疫接种，旨在提供直接预防性RSV保护。

“加拿大最近因呼吸道合胞病毒感染导致的细支气管炎和住院人数激增，表明迫切需要一种有助于保护所有婴儿的预防性选择。我们很高兴收到这一监管备案，并对Beyfortus(Nirsevimab)的潜力保持信心，如果获得批准，它将改变目前的呼吸道合胞感染预防模式，将其作为一种单剂量选择整个季节对所有加拿大婴儿进行保护。”

NDS基于第3阶段MELODY试验、第2/3阶段MEDLEY试验和第2b阶段试验的结果，该试验研究了RSV季节单剂量Beyfortus(Nirsevimab)对RSV所致LRTI的安全性和有效性。

Beyfortus(Nirsevimab)最近获得了英国药品和保健品管理局和欧盟委员会的批准，此前欧洲药品管理局的人类用药品委员会（CHMP）发表了积极意见。

Beyfortus(Nirsevimab)是一种试验药物，目前未授权在加拿大销售。

关于RSV

RSV是一种常见的传染性病毒，可导致下呼吸道感染（LRTI）的季节性流行。在加拿大，RSV是呼吸道住院的主要原因，其平均住院人数是2.2岁以下婴儿流感的14倍，26300例呼吸道合胞病毒相关的急性下呼吸道感染住院死亡，以及101400例0至60个月儿童呼吸道合胞感染导致的总体死亡。3,6最近几个月，随着新冠肺炎公共卫生措施的放松，呼吸道合胞病毒再度流行。呼吸道合胞菌的大多数住院病例发生在足月出生的健康婴儿身上。9,10医疗护理的呼吸道合胞杆菌感染与医疗系统成本的增加有关。

关于Beyfortus(Nirsevimab)

Beyfortus(Nirsevimab)是一种研究性长效抗体，旨在帮助所有婴儿在RSV季节使用单剂疫苗。由于其半衰期延长的技术，Beyfortus(Nirsevimab)正被开发为一种单一剂量，适用于所有经历第一个呼吸道合胞病毒季节的婴儿，以及进入第一个和第二个呼吸道合病毒季节的患有先天性心脏病或慢性肺病等特定疾病的婴儿。12-14

Beyfortus(Nirsevimab)是一种免疫接种，旨在通过抗体为所有婴儿提供直接预防性RSV保护，以帮助预防RSV引起的LRTI。单克隆抗体不需要激活免疫系统来帮助提供快速和直接的疾病保护。15

2017年3月，赛诺菲和阿斯利康宣布了一项开发和商业化Beyfortus(Nirsevimab)的协议。根据协议条款，阿斯利康将领导所有开发和制造活动，赛诺菲将领导商业化活动并创造收入。

【温馨提示】

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