Bentracimab获FDA优先审查用于降低替卡格雷(Ticagrelor)引起的血小板相关出血风险
近日，SERB制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意优先审查Bentracimab的生物制剂许可申请（BLA）。这一决定旨在评估Bentracimab用于治疗无法控制的出血或需要紧急手术及侵入性操作的患者，以逆转替卡格雷（ticagrelor）的疗效。FDA预计将在2025年第一季度对这一申请做出最终决定。
抗血小板药物的出血风险与挑战
所有抗血小板药物在使用过程中都存在一定的出血风险，特别是在患者需要手术或遭遇创伤时，这种风险更加突出。在这样的紧急情况下，快速有效的逆转剂显得尤为重要，因为它可以大幅提高药物使用的安全性，减少患者的出血风险。
Bentracimab的工作原理与优势
Bentracimab是一种正在研究中的人类单克隆抗体片段，它能够与替卡格雷结合，逆转其抗血小板作用。替卡格雷是一种口服P2Y12血小板抑制剂，常用于预防血栓形成。如果Bentracimab获得FDA批准，将成为首个也是唯一一个专门逆转替卡格雷作用的药物，为需要紧急手术或大出血事件的患者提供安全保障，同时保持替卡格雷的抗血栓效应。
替卡格雷的临床应用与挑战
替卡格雷由阿斯利康研发，以BRILINTA（倍林达）为商品名上市，其适应症涵盖广泛，包括：
- 降低急性冠状动脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史患者的心血管死亡、心肌梗死（MI）和中风风险。
- 降低冠状动脉疾病高风险患者首次发生心肌梗死或中风的风险。
- 降低急性缺血性中风或高风险短暂性脑缺血发作患者的中风风险。
尽管替卡格雷在这些方面展现了显著的疗效，但其出血风险在临床应用中依然是一个重要的考虑因素。Bentracimab的出现，正是为了解决这一问题。
REVERSE-IT试验的关键数据
BLA的提交包括来自3期REVERSE-IT试验的数据。这项研究是一项开放标签、前瞻性单组研究，涉及150名正在接受替卡格雷治疗的患者，其中142名需要紧急手术，8名出现大出血。研究的主要结果指标包括在Bentracimab使用后4小时内，通过VerifyNow PRUTest血小板功能测定评估的替卡格雷逆转效果，以及实现有效止血的情况。
研究结果的临床意义
第一次中期分析结果显示，Bentracimab在5到10分钟内迅速逆转了替卡格雷的抗血小板作用，并且这种逆转作用持续超过24小时。此外，98.4%的患者在使用Bentracimab后实现了充分止血。这些结果表明，Bentracimab在临床应用中具有显著的潜力，能够快速有效地逆转替卡格雷的作用，为患者提供急需的安全保障。
如果Bentracimab最终获得FDA批准，它将填补当前治疗领域的一个重要空白，为替卡格雷治疗的患者带来更大的安全性和灵活性。这一突破不仅有望显著减少紧急情况下的出血风险，还能进一步提高替卡格雷的临床应用效果。未来，随着更多临床数据的积累和应用经验的丰富，Bentracimab有望成为心血管治疗领域的重要工具，为全球数百万患者带来福音。
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