Balversa(erdafitinib厄达替尼)加cetrelimab对转移性或局部晚期尿路上皮癌患者表现出强烈的反应。

根据来自NORSE2期试验(NCT03473743)的初步数据，Balversa(erdafitinib厄达替尼)联合cetrelimab(JNJ-63723283)在转移性或局部晚期尿路上皮癌(mUC)的FGFR改变患者中显示出临床显著的反应结果。

在19名疗效可评估患者中，Erdafitinib联合cetrelimab引起的总有效率（ORR）为68%（95%可信区间，43%-87%），而在18名接受Erdafitinib药物动力学指导的提升（UpT）治疗的患者中，这一比例为33%（95%可信区间，13%-59%）。分别有4例患者和1例患者确认完全缓解。在Erdafitinib单药治疗组中，Erdafitinib联合西替利单抗治疗的患者的中位缓解期（DOR）为6.9个月（95%可信区间，1.6-不可评估[NE]），而在Erdafitinib单药治疗组中为NE（4.4-NE）。

以上图片为Balversa厄达替尼(erdafitinib)在致泰药业实拍图

Balversa(erdafitinib厄达替尼)是一种口服泛FGFR抑制剂，cetrelimab是一种针对PD-1的免疫球蛋白G4单克隆抗体。

“新诊断的mUC的护理标准是基于顺铂的化疗，但是超过50%的mUC患者不符合顺铂治疗的条件，”英国伦敦癌症中心实体肿瘤研究主管、Barts泌尿生殖肿瘤学教授Powles说。“新诊断的mUC患者的治疗选择包括替代化疗方案或PD-L1阳性肿瘤患者的抗PD-(L)1单药治疗。对于不符合顺铂条件的mUC患者，对新疗法的巨大需求未得到满足。”

试验1b期部分的结果确定了推荐的2期剂量(RP2D)，即Balversa(erdafitinib厄达替尼)8毫克UpT加240毫克cetrelimab。在2020年4月的数据截止时，11名接受RP2D治疗的可评估患者的确认ORR为55%，疾病控制率(DCR)为100%。在整个患者群体(N=22)中，91%的患者发生了治疗中出现的不良事件(TEAE)，32%的患者出现了严重的TEAE。

NORSE试验的第2阶段部分共招募了53名患者，并以1:1的比例将他们随机分配接受Erdafitinib单药治疗（n=26）或Erdafitinib加cetrelimab（n=27）。安全性分析组由每组24名患者组成，疗效评估组分别由单药治疗组和联合治疗组的18名和19名患者组成。

在单药治疗组中，Balversa(erdafitinib厄达替尼)的给药剂量为8mg，药效学UpT高达9mg。在联合组中，Erdafitinib每天一次，剂量为8mg加240mgcetrelimab，每2周静脉注射一次，持续第1至4个周期，此后每4周给药480mg。

为了符合正在进行的试验的资格，患者需要至少年满18岁，并且确诊为mUC和可测量的疾病。患者还需要有选择性的FGFR改变（突变或融合），既往未接受过mUC全身治疗，并且不符合使用顺铂的条件。

试验的主要终点是ORR和安全性。关键次要终点包括DCR、DOR和反应时间。没有预先指定各组之间的正式统计比较。

单独接受Erdafitinib治疗的患者的中位年龄为75岁（范围，45-92岁），73%的患者为男性。在ECOG体能状态方面，大多数患者的评分为0或1(77%)，23%的评分为2。该组中的大多数患者的PD-L1状态未知(54%)和下道原发肿瘤位置(76%）。FGFR突变(88%)是主要改变，没有患者同时具有突变和融合。

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在联合治疗组中，中位年龄为69岁（范围，56-91岁），74%的患者为男性。同样，ECOG体能状态大多为0到1(63%)，85%的患者下道是原发肿瘤位置。FGFR改变在该组中分布更均匀：67%的患者有突变，26%有融合，1名患者两者都有。

两个试验组的DCR都令人印象深刻，接受Erdafitinib单药治疗的患者的DCR为100%（95%CI，82%-100%），联合组的DCR为90%（95%CI，67%-99%）。中位反应时间分别为2.3个月（范围，1-6）和1.8个月（范围，1-4）。在28%的单药治疗队列和53%的联合治疗队列中，反应正在进行中。

随着时间的推移，两个治疗组的患者都经历了目标病变直径总和的持久减少。Balversa(erdafitinib厄达替尼)组和Balversa(erdafitinib厄达替尼)加cetrelimab队列中目标病变直径总和的最大减少的中位数为28%和51%。

总的来说，Erdafitinib加cetrelimab的安全性与单独Erdafitinib的安全性相似。任何级别的TEAE发生在两组的96%的安全人群中。3/4级TEAE发生在38%的单药治疗组和50%的联合治疗组。在Balversa(erdafitinib厄达替尼)加cetrelimab队列中，还有1人因呼吸衰竭而死亡，该队列被确定为与cetrelimab相关。

单药治疗组中最常见的任何级别的TEAE是口腔炎(63%)、高磷血症(58%)、腹泻(50%)和贫血(25%)。在联合组中，高磷血症和口干最常见（均为58%），其次是口腔炎（54%）和腹泻（42%）。

除免疫相关的TEAE外，各组之间感兴趣的TEAE的发生率基本相似。任何级别的免疫相关TEAE在联合治疗组中的发生率为50%，而在单药治疗组中为4%。Balversa(erdafitinib厄达替尼)加cetrelimab组中常见的免疫相关TEAE包括腹泻和脂肪酶升高（各13%）以及口腔炎和贫血（各8%）。

Powles总结道：“这是关于FGFR改变的mUC患者不适合接受基于顺铂的治疗的Erdafitinib加cetrelimab的首个数据。” “初步研究结果表明，在Erdafitinib中加入cetrelimab可能会改善该人群的ORR和反应深度。这些数据表明，Balversa(erdafitinib厄达替尼)和cetrelimab之间存在潜在的正相互作用，这可能是通过FGFR改变的患者的新抗原释放引发免疫环境来介导的，以增加对免疫检查点阻断的反应。”

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