Balversa厄达替尼(erdafitinib)治疗膀胱癌显疗效

Balversa厄达替尼(erdafitinib)是每日一次的口服FGFR激酶抑制剂，适用于治疗具有局部FGFR3或FGFR2遗传变异且在至少一个先前疗程或之后已进展的局部晚期或mUC成年人含铂化疗，包括在12个月内新辅助化疗或含铂辅助化疗。

该适应症于2019年4月12日由美国FDA批准，并基于肿瘤缓解率得到了加速批准。Balversa厄达替尼(erdafitinib)是首个获得美国FDA批准用于mUC治疗的FGFR激酶抑制剂。根据FDA批准的伴随诊断，患者可能有资格使用Balversa厄达替尼(erdafitinib)。该适应症的持续批准取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。Janssen与Astex Pharmaceuticals签订了一项全球独家许可和合作协议，以开发Balversa厄达替尼(erdafitinib)并将其商业化。

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针对Balversa厄达替尼(erdafitinib)的局部晚期或mUC患者的肿瘤具有某些FGFR改变的研究正在进行中，包括2期BLC2001研究评估疗效和安全性，以及3 BLC3001期研究评估Balversa厄达替尼(erdafitinib)与长春氟宁，多西他赛或pembrolizumab的比较。Balversa厄达替尼(erdafitinib)的开发计划还包括针对晚期实体瘤和FGFR改变的患者的2期研究（NCT04083976）。

在肿瘤学的NCCN临床实践指南（NCCN指南®）膀胱癌包括Balversa厄达替尼(erdafitinib)作为用于局部晚期或转移性疾病（阶段IV）（后铂）的患者易感FGFR3或FGFR2遗传改变可替代的优选方案* 6 NCCN指南建议对FGFR3和FGFR2基因改变进行分子/基因组检测，作为对局部晚期或转移性尿路上皮癌进行检查的一部分。

在一项临床试验（NCT02365597）中研究了Balversa厄达替尼(erdafitinib)的疗效，该试验包括87位患有局部晚期或转移性膀胱癌的成人，这些患者患有FGFR3或FGFR2基因改变，在化学疗法治疗后进展。这些成年人的总缓解率为32.2％，其中完全缓解为2.3％，部分缓解为近30％。反应平均持续了大约五个半月。该试验在亚洲，欧洲和美国进行。

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Balversa厄达替尼(erdafitinib)获得了加速批准。需要进一步的临床试验以确认Balversa厄达替尼(erdafitinib)的临床益处，申办者正在或计划进行这些研究。 Balversa厄达替尼(erdafitinib)也被授予突破性治疗称号。

FDA授予Balversa厄达替尼(erdafitinib)批准给Janssen Pharmaceutical。 FDA还批准了Qiagen Manchester，Ltd.开发的therascreen FGFR RGQ RT-PCR试剂盒，可与Balversa厄达替尼(erdafitinib)一起作为该治疗指征的辅助诊断剂。

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