Axi-Cel(Yescarta)在复发难治性大B细胞淋巴瘤中的二线治疗

癌症治疗领域不断取得新的突破，最新的研究结果表明，对于难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者，Axi-Cel（Yescarta,axicabtagene ciloleucel）可能成为二线治疗的有效选择。这一突破性研究结果在《自然医学》上发表，显示Axi-Cel在不能接受自体干细胞移植（ASCT）的LBCL患者中，具有显著的治疗效果。

Axi-Cel二线治疗显著成效

该研究是一项开创性的二期临床试验，旨在探讨Axi-Cel在不能接受ASCT的LBCL患者中的疗效。试验结果显示，在3个月的治疗后，患者的完全代谢反应（CMR）达到71.0%（95% CI，58.1%-81.8%），实现了主要终点。在12.0个月的中位随访时间内，中位无进展生存期（PFS）为11.8个月（95% CI，8.4-未达到 [NR]），而总体生存期（OS）尚未达到。

研究中观察到的毒性反应没有出乎意料，接受Axi-Cel治疗的患者中，8.1%的患者出现3-4级细胞因子释放综合症（CRS），14.5%的患者出现神经系统事件（NEs）。CRS和NEs均未导致任何死亡事件。

研究作者指出：“在这项前瞻性、多中心、开放标签的二期试验中，单次Axi-Cel输注与可控的安全性和较高的抗肿瘤活性相关联。与[标准护理]（二线化疗免疫疗法）相比，该研究在3个月时实现了CMR 71%，而历史对照组仅为12%。”

多重终点的全面评估

研究的次要终点包括3个月时的客观缓解率（ORR），6个月时的CMR，最佳ORR，最佳CMR，从白细胞分离开始的缓解持续时间（DOR），从输注开始的无事件生存期（EFS），以及从输注开始的OS。研究人员还评估了不良事件（AEs）的发生率、频率和严重程度。

在研究中，经调查员评估的ORR在3个月时为75.8%（95% CI，63.3%-85.8%）。在6个月时，37名患者（59.7%）保持CMR（95% CI，46.5%-72.0%）。调查员评估的最佳ORR为90.3%，调查员评估的最佳CMR为79.0%。由中央审查小组评估的3个月时的CMR和ORR分别为66.1%（95% CI，53.0%-77.77%）和69.4%（95% CI，56.4%-80.4%）。中央审查评估的最佳ORR和CMR分别为91.9%和82.3%。在12个月的随访中，中位EFS为12.3个月（95% CI，7.2-NR），中位DOR尚未达到。

研究人口及安全性评估

研究纳入69名患者进行了白细胞分离，其中62名患者接受了Axi-Cel的输注。患者的中位年龄为70岁（范围，49-81），女性占24.2%（n = 15）。大多数患者（n = 61；98.4%）的ECOG表现状态为0或1。有54.8%（n = 34）的患者疾病对一线化疗免疫疗法难治。88.4%的患者由于年龄原因被认为不适合ASCT，而32.3%的患者具有较高的造血干细胞移植特异性并发症指数和/或先前接受过ASCT。

在安全性方面，所有患者都报告了任何级别的AEs，59名患者（95.2%）报告了3级或更高级别的AEs。中性粒细胞减少（66.1%）、贫血（38.7%）和血小板减少（38.7%）是最常见的3级或更高级别AEs。53.2%的患者（n = 33）报告了任何级别的感染。

展望未来

在此次突破性研究的基础上，Axi-Cel作为LBCL患者的二线治疗显示出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。虽然在研究中未观察到与CRS或NEs相关的死亡事件，但对AEs的全面评估仍然至关重要。未来，研究人员计划深入研究患者生活质量的次要终点，并进一步探讨Axi-Cel的细胞产品特性和细胞动力学。这将为Axi-Cel在癌症治疗中的更广泛应用奠定基础，并为患者提供更多治疗选择。

这一研究为LBCL患者提供了一个有望的治疗选择，尤其是对于那些不能接受ASCT的患者。Axi-Cel的疗效和安全性表现为该药物在癌症治疗领域具有巨大潜力。未来，我们期待着更多关于Axi-Cel的研究，以进一步拓展其在癌症治疗中的应用，为患者带来更多生存机会和生活质量的提升。

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