贝伐单抗生物类似药物Avzivi获得欧洲药品管理局肯定的积极意见

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已对生物类似药物Avzivi采取了积极意见，这是一种单克隆抗体，参照生物制剂贝伐单抗（Avastin）。该建议现已提交给欧洲委员会，后者将决定是否授予该生物类似药物在结肠或直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、肾细胞癌、上皮性卵巢输卵管或原发性腹膜癌以及子宫颈癌患者治疗的上市许可。如果获批，该药将作为25毫克/毫升的浓缩注射液供应。

Bio-Thera Solutions首席执行官李胜锋在一份新闻发布中表示：“Bio-Thera致力于开发高质量的生物类似药物，以扩大患者获取重要治疗药物如贝伐单抗的机会。”“Avzivi获得积极的CHMP推荐意见表明我们对患者、医疗服务提供者和欧洲医疗体系的承诺。”

药物评价依据及结果

这一积极意见是基于全面的分析、非临床和临床证据，表明Avzivi是贝伐单抗的生物类似药物。数据包括对Avzivi的结构、理化性质和生物性质进行广泛的分析特征；来自一项随机、双盲、单剂量、三臂、平行分组的第1期试验的结果，该试验比较了健康个体中Avzivi与欧盟和美国参比制剂的药代动力学、安全性和免疫原性；以及来自一项随机、双盲、多剂量、三臂、平行分组的第3期研究的结果，该研究比较了Avzivi与参比制剂在晚期非鳞状NSCLC患者中的等效疗效和相似的药代动力学、安全性和免疫原性特征。

贝伐单抗当前的FDA批准适应症

目前，贝伐单抗拥有多个FDA批准的适应症，包括治疗以下患者：

• 转移性结肠癌（CRC）：与静脉注射的氟尿嘧啶类化疗药物联合用于一线或二线治疗；
• 转移性CRC：与氟尿嘧啶类、伊立替康类或氟尿嘧啶类奥沙利铂类化疗药物联合用于在第一线含贝伐单抗方案进展的患者中的二线治疗；
• 不能手术、局部晚期、复发性或转移性非鳞状NSCLC：与卡铂和紫杉醇联合用于一线治疗；
• 成人复发性胶质母细胞瘤；
• 转移性肾细胞癌：与干扰素α联合用于一线治疗；
• 持续性、复发性或转移性子宫颈癌：与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康联合用于治疗；
• 上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌：与卡铂和紫杉醇联合用于三期或四期疾病经过初始手术切除后；
• 肝细胞癌（HCC）：与阿替珠单抗联合用于未接受过系统治疗的不能手术或转移性HCC患者治疗。

FDA批准及合作

2023年12月，FDA批准了Avzivi，这标志着Bio-Thera的第二个获得FDA批准的疗法，也是第二个在美国获得指示的中国制造的生物类似药物。

2021年9月，Bio-Thera和诺华达（Sandoz）就Avzivi的许可和商业化合作达成了协议，根据协议，Bio-Thera负责该产品的开发和生产，诺华达拥有在美国、欧洲、加拿大和其他一些特定国家获批后和成功进行营销授权转移的权利。

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