贝伐珠单抗生物类似药Avzivi用于多种癌症治疗获欧盟正式批准

Bio-Thera Solutions宣布，欧盟药品管理局（EMA）已批准Avzivi（BAT1706）作为贝伐珠单抗（Avastin）的生物类似药，用于治疗多种癌症。这一批准标志着Bio-Thera Solutions在欧洲市场上的又一个重要里程碑。

Avzivi的适应症

Avzivi在欧洲获得批准用于以下几种适应症：

结直肠癌

Avzivi与含氟嘧啶类化疗药物联合使用，适用于治疗成年转移性结直肠癌患者。这一组合治疗方案能够有效抑制癌细胞的生长和扩散，提高患者的生存率。

乳腺癌

对于转移性乳腺癌患者，Avzivi可以与紫杉醇联合使用作为一线治疗。此外，对于不适合使用紫杉烷或蒽环类药物的患者，Avzivi可以与卡培他滨联合使用，但在12个月内接受过含紫杉烷和蒽环类药物辅助治疗的患者不包括在内。

非小细胞肺癌

Avzivi与铂类化疗药物联合使用，适用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。同时，Avzivi还可以与厄洛替尼联合使用，作为携带EGFR激活突变的非鳞状NSCLC患者的一线治疗。

肾细胞癌

Avzivi与干扰素α-2a联合使用，用于治疗晚期和/或转移性肾细胞癌。这一治疗方案能够增强患者的免疫反应，有效抑制肿瘤的生长。

卵巢癌

对于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，Avzivi可以与卡铂和紫杉醇联合使用，作为一线治疗。此外，Avzivi还可以与卡铂和吉西他滨或卡铂和紫杉醇联合使用，适用于对铂类敏感的复发性卵巢癌患者。

宫颈癌

对于不能接受铂类治疗的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者，Avzivi可以与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康联合使用。

Avzivi的临床研究数据

Avzivi的批准基于一项多中心、随机、双盲的III期临床试验（NCT03329911），该试验比较了Avzivi与欧洲市场上的贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂的疗效。在这项研究中，325名晚期非鳞状NSCLC患者接受了Avzivi联合化疗，结果显示，治疗18周后，Avzivi组患者的总体缓解率（ORR）为48.0%，而贝伐珠单抗组为44.5%。

临床试验设计和结果

研究招募了至少18岁，具有组织学或细胞学确诊的IV期或复发性非鳞状NSCLC患者，这些患者没有接受过针对转移性疾病的系统治疗，且没有EGFR突变或ALK重排。研究中，患者被随机分配接受Avzivi或贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗，每3周一次，共6个周期。治疗的主要终点是第18周的ORR，次要终点包括第6周和第12周的ORR、最佳ORR、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等。

研究数据显示，Avzivi组的中位PFS为8.1个月，而贝伐珠单抗组为7.7个月。此外，Avzivi组患者的12个月PFS率为20.7%，贝伐珠单抗组为21.8%。在总生存期方面，Avzivi组的中位OS为16.4个月，而贝伐珠单抗组为18.5个月。

安全性和不良反应

在安全性方面，Avzivi组和贝伐珠单抗组的任何级别治疗相关不良事件（TEAEs）发生率分别为97.2%和98.1%。两组的严重TEAEs发生率也相似，Avzivi组为9.8%，贝伐珠单抗组为9.3%。这一结果表明，Avzivi在安全性方面与贝伐珠单抗相当。

Avzivi在美国的批准情况

除了在欧洲获得批准外，Avzivi在2023年12月也获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这一批准进一步扩大了Avzivi的市场覆盖范围，为更多患者提供了治疗选择。

Bio-Thera Solutions首席执行官李圣锋表示，Avzivi获得EMA的批准是公司发展的又一重要成就。随着公司生物类似药研发管线的不断成熟，Bio-Thera Solutions计划寻求更多的生物类似药批准，从而扩大患者对重要治疗药物的可及性。

这一批准不仅标志着Bio-Thera Solutions在生物类似药领域的进一步成功，也为公司未来在全球市场上的拓展奠定了坚实基础。通过不断推进生物类似药的研发和批准，Bio-Thera Solutions致力于为全球患者提供高质量、可负担的治疗选择。

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