FDA授予Avutometinib/Sotorasib联合治疗KRAS突变的非小细胞肺癌

肺癌一直是全球范围内最常见的癌症之一，而KRAS突变型非小细胞肺癌（NSCLC）则占据其中的重要一部分。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）加速通过了Avutometinib（VS-6766）与Sotorasib（Lumakras）联合应用，用于治疗未曾接受KRAS G12C抑制剂的KRAS G12C突变型NSCLC患者。

背景

KRAS突变在NSCLC中是一个常见但难以治疗的亚型，因此寻找有效的治疗方法一直是临床研究的重点。目前，FDA的快速通道认证为Avutometinib与Sotorasib联合治疗提供了更快速的审批通道，为KRAS G12C突变型NSCLC患者带来了新的治疗希望。

以上图片为索托拉西布sotorasib(Lumakras/Lumykras)在致泰药业实拍图

临床试验初步结果

一项临床试验（NCT05074810）的初步结果显示，联合治疗在此类患者中取得了25%的确切客观反应率（ORR），即使是对先前的KRAS G12C抑制剂产生抵抗的患者也是如此。这表明Avutometinib与Sotorasib的组合可能对那些对先前治疗产生抗药性的患者具有独特的疗效。

RAMP-203试验

RAMP-203试验将进一步评估该联合疗法在既往未接受KRAS G12C抑制剂的患者以及对该类抑制剂产生抵抗的患者中的安全性和疗效。该试验的设计包括两个阶段：第一阶段为剂量评估，第二阶段为剂量扩展。试验的次要终点包括评估联合疗法的安全性、毒性概况，评估RP2D的额外疗效参数，并表征Avutometinib和Sotorasib的药代动力学以及相关代谢产物。

以上图片为索托拉西布sotorasib(Lumakras/Lumykras)在致泰药业实拍图

得到FDA快速通道认证对于新疗法的推进是至关重要的。Avutometinib作为一个新型的RAF/MEK夹心抑制剂，以其针对RAS信号通路的作用而备受关注。而Sotorasib则是一种KRAS G12C抑制剂，被认为在这一领域具有潜在的疗效。两者的结合通过增强对ERK活化的阻断，降低肿瘤复发频率，显示出比Sotorasib单药更深的肿瘤回归。

对于KRAS G12C突变型NSCLC患者而言，该联合疗法的发展是一项重要的突破。Avutometinib与Sotorasib的组合治疗，相较于KRAS G12C抑制剂的单一应用，提供了更深层次的MAPK通路抑制，从而增强了肿瘤的回归。对于这一领域的深入研究和临床试验将进一步揭示该联合疗法在治疗KRAS突变NSCLC中的真正潜力。

以上图片为索托拉西布sotorasib(Lumakras/Lumykras)在致泰药业实拍图

FDA的快速通道认证为Avutometinib与Sotorasib联合治疗在KRAS G12C突变型NSCLC领域的发展带来了新的希望。这一认证不仅是对联合疗法独特性和潜在疗效的认可，也为患者提供了更多的治疗选择。随着RAMP-203试验的进展，我们期待着看到更多的深入数据，为未来制定更加精准的治疗方案提供有力支持。在这个充满希望的背景下，科学家们将继续为战胜肺癌这一顽强敌手而努力。

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