FDA批准AVS100在实体瘤中的研究性新药申请

2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）向一种潜在治疗局部晚期或转移性实体瘤的新药物——AVS100，颁发了临床前新药申请的许可。这标志着AVS100即将迈入临床试验的第一阶段。

AVS100的潜力：预临床试验显示的抑制实体瘤生长的功效

AVS100作为一种潜在的治疗局部晚期或转移性实体瘤的药物，已经在临床前显示出对抑制肿瘤生长的功效，其作用机制主要通过影响巨噬细胞。这使得AVS100成为一个备受期待的候选药物，有望在临床中为实体瘤患者带来新的治疗选择。

新药申请获准：AVS100的临床前景展望

美国FDA为AVS100作为潜在治疗局部晚期或转移性实体瘤的药物获得了临床前新药申请的许可。AVS100将进入一项临床一期试验，旨在全面评估其在患者中的安全性、耐受性、药代动力学和剂量范围，无论是独立应用还是与Pembrolizumab（Keytruda）联合使用。

在一份新闻稿中，Avstera Therapeutics首席执行官、联合创始人和董事Karthik Musunuri表示：“FDA对AVS100的临床前新药申请的许可标志着我们公司朝着实现使命迈出了一步。我们很高兴将这种有望的新疗法推向临床，以解决患者的疾病负担，并实现成为可行临床阶段生物技术公司的过渡。AVS100在大量体内研究中展示出显著的临床前功效，卓越的安全性以及持久性。”

AVS100的独特性质：突破性的抑制肿瘤生长机制

AVS100是一种新颖、高度选择性、口服可用的异噁唑酮-3-羟酸酯类HDAC6抑制剂。临床前研究结果显示，AVS100在抑制巨噬细胞极性化朝着促癌表型途径方面具有独特的能力。此外，AVS100为AMES阴性，还展示出强大的安全性，未出现重大不良事件。

临床一期试验的目标和设计

在这项开放标签、剂量递增、确证试验的临床一期试验中，研究人员将评估AVS100在局部晚期或转移性实体瘤患者中的应用。该研究的目标是表征AVS100单独使用和与Pembrolizumab联合使用的安全性、耐受性、药代动力学和最大耐受剂量。

试验的主要终点是单药和联合用药组中的不良事件发生率，包括剂量限制毒性。次要终点将评估药代动力学、根据RECIST v1.1的客观缓解率和无进展生存。

试验的首席研究员Apostolia M. Tsimberidou博士表示：“临床一期试验的启动预计将在2024年上半年进行，该试验将由我们在休斯敦MD Anderson癌症中心的医学教授Apostolia M. Tsimberidou博士领导。”

总体来说，AVS100的临床前新药申请获准为实体瘤患者带来新的希望，突显了创新药物研发在罕见疾病领域的重要性。随着新药的不断涌现，我们有望迎来更多针对实体瘤的治疗选择，为患者的生存和生活质量带来积极的影响。

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