FDA授予AVB-001用于治疗复发难治性卵巢癌的快速通道认定

2023年10月2日，生物技术公司Avenge Bio, Inc.（以下简称“Avenge”或“公司”）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经授予其AVB-001用于治疗复发难治性卵巢癌患者的快速通道认定。Avenge Bio正在开发LOCOcyte™免疫疗法平台，以精确递送强效免疫效应分子来治疗实体肿瘤。

快速通道认定的意义

“我们非常高兴获得FDA对AVB-001的快速通道认定，这是基于FDA对我们的临床前和新兴临床数据的审查。快速通道认定已经针对铂类耐药性、难治性卵巢癌提供，它承认了AVB-001在治疗这一重大未满足医疗需求方面的潜力，” Avenge Bio的首席执行官Michael Heffernan说道。

FDA快速通道计划旨在促进药物候选物的开发并加速其治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的审查。快速通道认定不仅适用于尚无治疗方法的情况，还适用于表现出潜在优势的药物，可与现有治疗方案相比。一旦获得快速通道认定，FDA将增加会议的频率，以讨论开发、试验设计、临床数据以及生物制品许可申请（BLA）的提交。

AVB-001的临床研究

在2023年1月，Avenge宣布启动了一项开放标签的人体首次临床研究，这是一项多中心研究（NCT05538624），旨在评估AVB-001的安全性和有效性。AVB-001是一种胶囊细胞产品，经过工程改造，能够产生天然的人类白细胞介素-2（hIL-2），并以腹腔内递送给患者。

除了推进卵巢癌的主要临床试验外，Avenge还在为其他腹腔恶性肿瘤和胸膜癌等其他高度未满足需求的病症开发AVB-001。

总的来说，Avenge Bio的AVB-001药物候选获得FDA快速通道认定标志着一项重要的里程碑，为卵巢癌患者提供了一种新的治疗选择。这一认定承认了AVB-001的潜力，可以满足难治性卵巢癌患者的迫切需求。随着进一步的临床研究的进行，我们有望看到这一创新疗法的更多成功案例，并为更多癌症患者提供希望。同时，这也强调了生物技术公司在发现和开发新型药物方面的不懈努力，以改善患者的生活质量和延长生存期。

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