加拿大卫生部批准皮下注射阿特珠单抗用于治疗肺癌、乳腺癌和肝癌

在癌症治疗的道路上，科学家和医生们不断寻找创新的方法来改善患者的生存率和生活质量。最近，加拿大卫生部的一项重要决定给了肺癌、乳腺癌和肝癌患者带来了新的曙光。皮下注射阿特珠单抗的批准为癌症治疗领域带来了重大的突破。本文将介绍这一重要决定的背景、研究结果以及对患者和医疗服务的积极影响。

皮下注射阿特珠单抗的批准

加拿大卫生部已批准使用皮下注射形式的阿特珠单抗（Atezolizumab,Tecentriq）用于肺癌、乳腺癌或肝细胞癌（HCC）患者的治疗，前提是静脉注射（IV）形式已获批准。这一市场授权得到了IMscin001试验第1b/3阶段第2部分的数据支持，该试验显示与静脉注射相比，皮下注射阿特珠单抗生成的药物在血液中的水平不逊色于IV注射。该研究达到了两个共同主要终点：第1个周期的血清三测定浓度（Ctrough）和从第0至第21天的模型预测的曲线下面积（AUC0-21 d）。

研究结果显示，第1个周期的观察到的Ctrough为89 μg/mL（变异系数【CV】为43%）的皮下注射形式，而IV注射形式为85 μg/mL（CV为33%）的阿特珠单抗（几何平均比率【GMR】为1.05；90% CI，0.88-1.24）。模型预测的AUC0-21 d为2907 μg d/mL（CV为32%）的皮下注射阿特珠单抗，而IV注射形式为3328 μg d/mL（CV为20%）（GMR为0.87；90% CI，0.83-0.92）。

研究背景和重要数据

这项批准得到了IMscin001的数据支持，该试验招募了18岁以上、有组织学或细胞学上证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者曾接受含铂治疗方案的先前治疗，或者在先前接受含铂的新辅助或辅助方案后至少6个月出现疾病复发。患者还需要符合根据RECIST v1.1标准的可测量疾病、ECOG表现状态为0或1、预期至少12周的生存期和适当的血液学和内脏器官功能。在第2部分，患者还需要有可用组织和已知的EGFR状态。

在第2部分，患者被随机分配为2:1，接受每3周一次的皮下注射阿特珠单抗1875 mg（n = 247）或静脉注射阿特珠单抗1200 mg（n = 124）。

结果和影响

进一步的数据显示，无进展生存期（HR，1.08；95% CI，0.82-1.41）、客观反应率（皮下注射阿特珠单抗，12%；IV注射阿特珠单抗，10%）和抗阿特珠单抗抗体的发生率（19.5%；13.9%）在两组之间相似。

这一决定的意义不仅仅在于增加了治疗选择，更在于它将癌症治疗带入了一个全新的阶段。随着皮下注射阿特珠单抗（Atezolizumab,Tecentriq）的批准，患者和医疗服务提供者都将受益。对于患者来说，它意味着更方便的治疗过程，更少的医院时间，以及更灵活的治疗计划。对于医疗服务提供者来说，它将减轻医院的负担，为更多的患者提供更便捷的治疗方式。

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