安斯泰来(Astellas)和Seagen公布了Padcev®(enfortumab vedotin-ejfv)用于不符合顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的两项试验的最新结果

• 在关键的ev-201临床试验中观察到Padcev用于患者的持久反应，在ev-103临床试验中评估Padcev联合keytruda（Pembrolizumab）在初始一线队列中观察到的Padcev患者的持久反应
• 数据将在2021年美国临床肿瘤学会虚拟科学计划年会上发表

近日，安斯泰来公司(Astellas)和Seagen公司公布了两项临床试验的最新结果，分别是Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)单用(EV-201队列2)和Padcev联合默沙东Keytruda(pembrolizumab) (EV-103队列A)治疗局部晚期或转移性患者的临床试验不能接受顺铂化疗的尿路上皮癌患者。

以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学治疗领域负责人Andrew Krivoshik博士说:“EV-201队列2是第一个报道经免疫治疗后进展的晚期尿路上皮癌患者客观反应的研究，这些患者有疾病不能接受顺铂化疗。“将在ASCO上提交的分析显示，在16个月的中位随访后，许多患者继续受益于Padcev——这对这些治疗选择非常有限的患者来说是一个重要的发现。”

“ EV-103是首个将抗体-药物偶联物Padcev与默克公司的抗PD-1治疗KEYTRUDA结合的临床试验 ，” Seagen首席医学官Roger Dansey医师表示，“EV-103 A组的最新数据是基于最初的分析结果得出的，并进行了两年的随访，显示了这种无铂组合的持续耐用性。”

既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌不符合顺铂治疗的患者:EV-201队列2的最新分析

EV-201队列2的患者之前接受了免疫治疗，但在局部晚期或转移性情况下未接受含铂化疗，因此不适合进行顺铂化疗。

在为期16个月的中位随访中，接受Padcev治疗的患者中有51%的患者在每次盲法独立中心审查(主要终点)中获得了确认的客观缓解[95%置信区间(CI): 39.8,61.3]， 22%的患者获得了完全缓解(CR)。中位缓解持续时间(DOR)为13.8个月[95% CI: 6.4，未达到]。患者的中位生存期为6.7个月，无癌症进展[无进展生存期(PFS) (95% CI: 5.0-8.3)]，中位总生存期(OS)为16.1个月(95% CI: 11.3, 24.1)。

最常见的与治疗有关的所有等级不良事件（TRAE）是脱发（51％），周围感觉神经病变（49％）和疲劳（34％），最常见的3级或更高等级的TRAE是中性粒细胞减少症（9％） ，斑丘疹（8％）和疲劳（7％）。特别感兴趣的3级或更高级别的TRAE包括皮肤反应（17％），周围神经病变（8％）和高血糖症（6％）。研究人员先前报道了4例年龄在75岁及以上并有多种合并症的患者的死亡与治疗相关。

以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

美国食品药品监督管理局（FDA）最近根据EV-201队列2的初步分析，对一项Padcev补充申请进行了优先审查，该申请已于本月在《柳叶刀》杂志上发表。

最常见的全级治疗相关不良事件(TRAEs)是脱发(51%)、周围感觉神经病变(49%)和疲劳(34%)，最常见的3级或以上TRAEs是中性粒细胞减少(9%)、黄斑丘疹(8%)和疲劳(7%)。特别感兴趣的3级或以上trae包括皮肤反应(17%)、周围神经病变(8%)和高血糖(6%)。研究人员先前报道了4例年龄在75岁及以上并有多种合并症的患者的死亡与治疗相关。

EV-103研究:Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) + Keytruda(pembrolizumab)治疗一线局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)的持久性结果和长期结果的更新

在EV-103的剂量递增队列和扩展队列A中，患者接受了Padcev和抗PD-1治疗KEYTRUDA的联合治疗，作为局部晚期或转移性疾病的一线治疗。参加试验的患者不符合以顺铂为基础的化疗的资格，未曾接受过针对局部晚期或转移性疾病的全身性治疗，并且在入组前12个月内未接受基于辅助/新辅助铂的治疗。

该分析的主要结果指标是安全性。中位随访期为24.9个月，长期分析表明其安全性与以前的发现基本一致，未观察到新的安全性信号。最常见的不良反应为周围感觉神经病变（55.6％），疲劳（51.1％）和脱发（48.9％），最常见的3级或更高级别的TRAE为脂肪酶升高（17.8％），斑丘疹（11.1％）和疲劳（11.1％）。3级或更高级别的TRAE包括皮肤反应（20％），高血糖症（8.9％）和周围神经病变（4.4％）。先前有1例死亡报告可能与研究治疗有关（多器官功能障碍综合征）。

以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

如先前报道的那样，结果表明，根据研究者的评估，客观缓解率为73.3％（95％CI：58.1，85.4），其中15.6％的患者患有CR。PFS中位数为12.3个月（95％CI：8.0，未达到）。经过长期随访，该研究显示DOR的中位数为25.6个月（95％CI：8.3，未达到）和OS的中位数为26.1个月（95％CI：15.7，未达到）。

FDA去年授予Padcev和Keytruda联合治疗突破性治疗的称号，用于无法切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者不能接受基于顺铂的一线化疗。

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