ARX517在转移性去势抵抗性前列腺癌中显示出良好的安全性和有效性

近期，抗前列腺特异性膜抗原（PSMA）的抗体药物偶联物（ADC）ARX517在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的临床试验取得了积极的安全性和疗效结果。这一阶段1/2的临床试验为我们揭示了ARX517在治疗mCRPC方面的前景。

ARX517的安全性与疗效表现

在APEX-01试验（NCT04662580）的21天剂量限制毒性观察期后，ARX517在安全性和疗效方面表现出色。对于接受3.4 mg/kg ARX517的3名患者，其中两名患者在接受1剂后的3周内前列腺特异性抗原（PSA）水平分别下降了91%和33%。而该剂量组的第三名患者患有非PSA分泌的mCRPC。重要的是，3.4 mg/kg的剂量组在试验期间未观察到剂量限制毒性或严重不良事件。

目前，ARX517的剂量将扩展到4.5 mg/kg。而1.4 mg/kg、2.0 mg/kg和2.88 mg/kg的剂量组已经完成招募。

Sandra Aung博士，Ambrx首席临床官，在一份新闻稿中表示：“我们在测试的最高剂量的ARX517中仍然观察不到剂量限制毒性或严重不良事件。我们相信这直接归因于连接的稳定性，这一点得到了上个月在欧洲医学肿瘤学年会上呈报的药代动力学数据的支持。虽然我们有机会探索更高的剂量，但在2.0 mg/kg的剂量下，我们已经观察到显著的PSA50下降和长时间的治疗效果。”

APEX-01试验概况

APEX-01是一项阶段1/2试验，评估ARX517作为单药或与恩扎卢胺（Xtandi）联合治疗mCRPC患者的安全性和耐受性。主要终点是严重不良事件的发生率，次要终点包括总生存期、无进展生存期以及血清PSA水平的变化。试验纳入的患者必须具有已记录的转移性前列腺腺癌、睾丸去势抵抗性前列腺癌，血清睾酮水平≤ 50 ng/dL（1.73 nM），之前接受过至少两线治疗，以及血液计数正常。患者不得有症状性或未治疗的中枢神经系统转移，入组前2年内有侵袭性恶性肿瘤的历史，有间质性肺病史，或基线QT间期明显延长。

该试验预计总共纳入222名患者，于2021年7月开始，预计完成日期为2027年3月。

总的来说，ARX517在mCRPC的临床研究中呈现出令人鼓舞的安全性和疗效，为前列腺癌患者带来了曙光。随着试验的不断进行，我们期待着ARX517在前列腺癌治疗领域发挥更大的作用。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。