FDA批准Arexvy疫苗用于老年人呼吸道合胞病毒（RSV）

• 突破性的批准使60岁及以上的成年人首次免受呼吸道合胞病毒感染
• 这项批准是基于AReSVi-006阳性关键III期试验的数据，该试验在老年人（包括有潜在疾病的人）和严重呼吸道合胞病毒患者中显示出非凡的疗效
• 美国计划在2023/24呼吸道合胞病毒季节之前推出

葛兰素史克公司（LSE/NYSE:GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Arexvy（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂）用于预防60岁及以上人群因呼吸道合胞体病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。这是世界上第一种获得批准的针对老年人的呼吸道合胞病毒疫苗。

葛兰素史克首席科学官Tony Wood，说：“今天标志着我们努力减轻呼吸道合胞病毒重大负担的一个转折点。Arexvy是首个获批的老年人呼吸道合胞疫苗，扩大了葛兰素史克行业领先的疫苗组合，每年保护数百万人免受传染病的侵害。我们现在的重点是确保美国符合条件的老年人能够尽快获得疫苗，并向监管机构寻求进展y在其他国家进行审查。”

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呼吸道合胞病毒是一种常见的传染性病毒，可导致潜在的严重呼吸道疾病。在美国，65岁及以上的成年人每年约有17.7万人住院，估计有1.4万人死亡。老年人，包括那些患有糖尿病和慢性心肺疾病等潜在疾病的人，患严重呼吸道合胞病毒疾病的风险增加，并导致大多数呼吸道合胞肺炎住院。

John Kennedy，医学博士，美国医学团体协会（AMGA）主席，补充：“几十年来，AMGA和整个医疗保健界一直在积极寻找增加成人免疫接种的方法。因此，我们很高兴现在可以将呼吸道合胞病毒疫苗添加到提供者的患者护理选择中。有了这种疫苗，60岁以上的美国人，特别是那些有慢性阻塞性肺病、哮喘或充血性心脏病等潜在健康状况的人疾病，将有一种疫苗来帮助预防呼吸道合胞病毒的潜在严重后果。”

美国食品药品监督管理局的批准是基于葛兰素史克标志性的阳性关键AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）三期试验数据。在试验中，该疫苗在60岁及以上的成年人中显示出82.6%（96.95%置信区间，57.9-94.1，12466人中有7人对12494人中有40人）的具有统计学意义和临床意义的总体疗效，达到了主要终点。此外，对于至少有一种感兴趣的潜在疾病（如某些心肺和内分泌代谢疾病）的老年人，疗效为94.6%（95%CI，65.9-99.9，1/4937 vs 18/4861）。对严重呼吸道合胞病毒-LRTD的疗效为94.1%（95%可信区间，62.4-99.9，12466中的1对12494中的17），严重呼吸道合病毒-LRTD被定义为呼吸道合胞菌相关的LRTD发作，阻止正常的日常活动。

该疫苗总体上耐受性良好，具有可接受的安全性。最常见的不良事件是注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛。这些症状一般为轻度至中度和短暂性。

2023年6月，免疫实践咨询委员会（ACIP）将就疫苗在美国的适当使用提出建议。该疫苗将在2023/24呼吸道合胞病毒季节之前提供给老年人，该季节通常在冬季之前开始。

2023年4月，欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）发表了一份积极意见，建议该疫苗用于预防60岁及以上成年人呼吸道合胞病毒引起的LRTD。欧洲监管部门预计将在未来几个月做出最终决定，而日本和其他几个国家正在进行监管审查。

关于Arexvy（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂）

呼吸道合胞病毒佐剂疫苗含有重组亚单位预融合RSV F糖蛋白抗原（RSVPreF3）和葛兰素史克专有的AS01E佐剂。

在美国，Arexvy用于预防60岁及以上人群的呼吸道合胞病毒-LRTD。葛兰素史克的呼吸道合胞病毒老年疫苗目前尚未在美国以外的任何地方获得批准。拟议的商品名仍需经美国以外的监管机构批准。

一项临床试验旨在将可能受益于呼吸道合胞病毒疫苗接种的人群扩大到50-59岁的成年人，包括有潜在合并症的参与者，该试验已被完全招募。预计2023年将有结果，同时还有AReSVi-006 III期疗效试验和AReSVi-002免疫原性试验的额外结果。这些试验继续评估一剂呼吸道合胞病毒疫苗接种后的年度再接种计划和多个季节的保护性/免疫原性。另外两项流感疫苗联合给药试验的结果预计也将在2023年6月免疫实践咨询委员会（ACIP）会议之前公布。

GSK专利AS01佐剂系统包含QS-21 STIMULON佐剂，该佐剂由Agenus股份有限公司的全资子公司Antigenics Inc授权。

参考来源：US FDA approves GSK’s AREXVY, the world’s first respiratory syncytial virus (RSV) vaccine for older adults

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