FDA批准Anktiva与卡介苗(BCG)联合治疗非肌层浸润性膀胱癌

非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）是一种常见的膀胱癌类型，其中部分患者对常规治疗如卡介苗（BCG）治疗不敏感。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新的治疗方案，将Anktiva（Nogapendekin Alfa Inbakicept-pmln;N-803）与BCG联合应用于对BCG不敏感的NMIBC患者，为这一患者群体带来了新的希望。

新的治疗方案：Anktiva与BCG联合治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了将Anktiva与卡介苗（BCG）联合应用于对BCG不敏感的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的治疗。该治疗方案主要针对合并有原位癌（CIS）的患者，无论是否伴有乳头状肿瘤。

Anktiva，又名Anktiva或N-803，是一种免疫调节剂，与BCG联合应用可以有效改善对BCG治疗不敏感的患者的疗效。

临床数据支持

该治疗方案的审批是基于来自3期QUILT-3.032试验（NCT0302285）的数据。该研究表明，接受该联合治疗的患者（n = 77）的完全缓解率（CR）为62％（95％ CI，51％-73％）。此外，达到完全缓解的患者中，58％的患者的缓解持续时间（DOR）至少为12个月，40％的患者的缓解持续时间至少为24个月。

在2023年5月，FDA向N-803的初步生物制品许可申请（BLA）发出了完整回复信。在这封信中，监管机构提到，由于与免疫生物公司第三方合同制造组织的预许可检查相关的缺陷，无法以其先前的形式批准该申请。BLA在2023年10月重新提交。

对于对BCG治疗不敏感的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者来说，FDA批准的Anktiva与BCG联合治疗方案为他们提供了一条新的治疗途径。临床数据显示，这种联合治疗方案在患者中获得了显著的完全缓解率，并且许多患者的缓解持续时间较长，为患者带来了更多的治疗选择和希望。虽然在审批过程中遇到了一些挑战，但重新提交的申请最终得到了FDA的批准，这标志着对于这一患者群体来说，一种新的治疗时代已经到来。

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