阿那白滞素在重症酒精性肝炎治疗中的研究结果
重症酒精性肝炎（Severe Alcoholic Hepatitis，SAH）是由长期酗酒引起的一种严重肝脏疾病，其患者常伴有多种并发症，病死率较高。目前，糖皮质激素是主要的治疗药物，虽然激素治疗能够改善SAH患者的30天生存率，但对于90天生存率的改善却并不显著。近期的研究结果显示，阿那白滞素作为一种抗炎药物，在治疗SAH方面可能具有潜在的疗效。然而，迄今为止尚未有大规模的随机对照研究将阿那白滞素与标准的激素治疗进行比较。
目录
Anakinra阿那白滞素(Kineret)vs.激素治疗重症酒精性肝炎的RCT研究
为了评估阿那白滞素在重症酒精性肝炎治疗中的安全性和有效性，美国国家防止酒精滥用与酒精中毒研究所（NIAAA）于2020年7月至2022年8月，在美国8家临床中心联合进行了一项随机、双盲、安慰剂对照试验（RCT）。
研究纳入了MELD评分在20-35之间的成年SAH患者，共分为两组：阿那白滞素+硫酸锌组（A+Z组，n=74）和激素对照组（n=73）。A+Z组的患者每日皮下注射阿那白滞素100 mg，持续14天，并联合口服硫酸锌220 mg，持续90天。对照组的患者每日口服强的松40 mg，持续30天，并接受与A+Z组相匹配的安慰剂。研究的主要终点是90天的总生存率。
以上图片为Anakinra阿那白滞素(Kineret)在致泰药业实拍图
研究结果
研究结果显示，所有纳入研究的SAH患者的平均基线MELD评分为25.0±3.6，平均年龄为44.7±9.9岁，平均BMI为29.6±7.0 kg/m²，平均肌酐为0.8±0.3 mg/dL。
中期分析显示，A+Z组的90天总生存率显著低于对照组，分别为69.9% vs. 91%（P=0.0025）。因此，研究提前终止。在A+Z组中，有4名患者进行了肝移植，而对照组有1名患者接受了肝移植。A+Z组的无移植存活率显著低于对照组（P=0.0007）。
在安全性方面，A+Z组有49名患者（66.2%）发生了严重不良事件（SAE），对照组有41名患者（56.2%）出现了SAE（P=0.14）。A+Z组有30名患者（41%）发生了急性肾损伤（AKI），而对照组仅有15名患者（21%）发生了AKI（P=0.0046）。大多数AKI事件发生在研究的前30天。最终，A+Z组中有15人（79%）的患者死于AKI。此外，A+Z组有23人（31%）感染了新冠肺炎，对照组有20人（27%）感染了新冠肺炎（P=0.6）。研究期间只发生了1例非致命真菌感染（发生在A+Z组）。
以上图片为Anakinra阿那白滞素(Kineret)在致泰药业实拍图
结论
该研究结果表明，与激素治疗相比，阿那白滞素联合硫酸锌治疗重症酒精性肝炎的患者的90天总生存率显著降低。然而，需要注意的是，在阿那白滞素治疗组中，发生了更多的严重不良事件和急性肾损伤。此外，感染新冠肺炎的风险在两组之间没有显著差异。
综上所述，阿那白滞素作为一种抗炎药物在重症酒精性肝炎治疗中具有一定的潜力，但其安全性仍需进一步评估。对于SAH患者的治疗，应综合考虑患者的病情和潜在风险，并根据具体情况选择最合适的治疗方案。未来需要更多的大规模研究来验证阿那白滞素在重症酒精性肝炎中的疗效，并进一步探索其在其他临床领域的应用前景。
参考文献：
- Gawrieh S, Ghabril M, Wang S, et al. Anakinra+Zinc Sulfate vs. Steroid Therapy in Severe Alcoholic Hepatitis: The AZAHEMI Randomized Controlled Trial. Hepatology. 2022;76(S1):326A-327A.
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