阿那白滞素Anakinra(Kineret)用于预防Lisocabtagene Maraleucel治疗后严重毒性反应的研究

随着CAR-T细胞疗法的快速发展，对于B细胞恶性肿瘤患者而言，这种治疗手段带来了新的曙光。然而，伴随而来的毒性反应，特别是细胞因子释放综合症（CRS）和免疫效应细胞相关的神经毒性综合症（ICANS）仍然是制约疗效的主要限制因素。本文将探讨一项创新的研究，通过使用IL-1受体拮抗剂阿那白滞素Anakinra(Kineret)，试图减轻CAR-T细胞疗法的治疗相关毒性。

以上图片为Anakinra阿那白滞素(Kineret)在致泰药业实拍图

背景与意义：

随着CAR-T细胞疗法的不断发展，对于CD19靶向的CAR-T细胞治疗毒性的管理已经取得了一定的进展。然而，尽管新一代CAR-T疗法Lisocabtagene Maraleucel（liso-cel）的毒性更加可控，但CRS和ICANS的发生仍然较为显著。以往的研究表明，IL-1受体拮抗剂Anakinra可能在预防和治疗CRS和ICANS方面发挥有效作用。本文介绍了一项Anakinra用于预防liso-cel治疗后CRS和ICANS的II期临床试验，并报告了计划的中期分析结果。

研究设计与方法：

该研究纳入了18岁及以上，Karnofsky生活质量评分≥60%的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。在liso-cel输注后的13天内，患者接受每天200mg的Anakinra皮下注射。15名患者参与了这一计划的中期分析，评估了Anakinra对CRS和ICANS的预防效果。

结果：

在参与试验的15名患者中，所有人都按计划接受了liso-cel和Anakinra治疗。在治疗过程中，未发现与Anakinra相关的不良事件，注射部位反应也未见。8名患者（53%）发生了任何等级的CRS，其中1例（7%）为3级。4名患者（27%）发生了任何等级的ICANS，其中3例（20%）为3级。患者的整体缓解率为67%。与未接受Anakinra的实际治疗组相比，Anakinra组的CRS发生率更低，而CRS的持续时间相对较短。LOESS估计显示，接受Anakinra治疗的患者CRP恢复正常的时间比仅接受liso-cel治疗的患者更快。

结论：

低剂量皮下注射Anakinra在liso-cel治疗期间表现出色，既能很好地耐受，又能保持抗肿瘤疗效。尽管在计划的中期分析中未达到主要终点，但Anakinra组观察到了较低的CRS发生率和更快的CRS缓解。为了进一步加强Anakinra的预防效果，研究计划将注射途径从皮下改为静脉注射，并允许最后10名参与者调整Anakinra剂量。这项研究为改善CAR-T细胞疗法的安全性和效果提供了有益的信息。

细胞治疗的发展离不开对毒性的深入研究和有效管理。Anakinra的应用为降低CAR-T细胞疗法的治疗相关毒性提供了新的思路。尽管目前的试验尚处于早期阶段，但其初步结果表明Anakinra可能成为改善CAR-T细胞治疗的关键因素。随着研究的不断进行，我们有望在未来看到更多关于细胞治疗的创新性进展。

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