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Alofisel(darvadstrocel)治疗克罗恩病中的复杂肛周瘘安全有效

Alofisel®（以前称为Cx601/darvadstrocel）是第一个被批准用于治疗成年克罗恩病患者复杂肛周瘘的同种异体干细胞疗法。

Alofisel(darvadstrocel)由TiGenix NV发现，由武田制药公司共同开发。

武田制药（NYSE:TAK）表示，一项关于Alofisel(darvadstrocel)的批准研究的中期分析显示，65%的克罗恩病（CD）和复杂肛周瘘患者在六个月后临床病情缓解。

克罗恩病是一种长期的肠道炎症性疾病。

“Alofisel含有同种异体（供体来源）扩增脂肪来源的干细胞（eASCs），它们在炎症部位显示出免疫调节和抗炎作用。”
克罗恩病患者最常见的并发症是肛周瘘，它是肛周间隙与外部皮肤表面之间的异常连接。

由于炎症穿透肠壁的整个厚度，患此病的人往往会受到肛周瘘的影响。

当克罗恩病的治疗涉及引起肛门失禁的高风险时，克罗恩病被认为是复杂的。

肛周瘘通常发生在20至40岁的克罗恩病患者中。

INSPIRE是一项欧洲公开注册研究，旨在评估Alofisel（darvadstrocel）治疗CD和复杂肛周瘘患者的有效性和安全性。

截至2021年9月，230名患者参加了正在进行的研究。

在6个月时，在全治疗（AT）队列中73%（57/78）的患者以及在按协议治疗（PP）组中74%（51/69）的患者中观察到临床反应。

两组中65%的患者出现临床缓解（AT队列：51/78；PP队列：45/69）。

在具有完整治疗数据的205名患者中，20%有一个或多个不良事件，19/205有一个或多个严重不良事件。

该公司表示，没有异位组织形成的报告，也没有死亡病例。

Alofisel在欧盟、以色列、瑞士、英国和日本获得批准。

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