阿来替尼Alectinib(Alecensa)中文使用说明书

【适应症】

阿来替尼Alectinib(Alecensa)是一种激酶抑制剂，适用于： 接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA根据临床试验的肿瘤缓解率和缓解持续时间数据加速批准阿来替尼Alectinib(Alecensa)用于治疗上述适应症。对阿来替尼Alectinib(Alecensa)用于治疗该适应症的进一步批准可能取决于验证性试验对临床获益的验证与描述。

【不良反应】水肿,便秘,疲劳,肌肉疼痛

【用法用量】600 mg 口服，每天2次，随餐服用。

【注意事项】

肝中毒：治疗开始后的前两个月，每2周做一次肝脏实验室检查，之后在治疗期间定期检查。如果丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)严重升高，或胆红素升高，则暂停给药，之后减少剂量，或永久停药。

间质性肺病(ILD)/肺炎：临床试验中，0.4%的患者发生间质性肺病(ILD)/肺炎。如确诊，应立即停药。如果除此之外，没有其他潜在发病原因，应永久停服阿来替尼Alectinib(Alecensa)。

心动过缓：定期监测心率和血压。如果出现症状，暂停给药，之后减少剂量，或永久停药。

严重肌肉疼痛、肌酸磷酸激酶(CPK)升高：临床试验中，1.2%的患者产生严重肌肉疼痛，4.6%的患者CPK会升高。治疗开始后的第一个月，以及出现不明原因肌肉疼痛、压痛或无力的患者，应每隔2周检测一次CPK。如CPK严重升高，则暂停给药，之后恢复用药或减少剂量。

胚胎-胎儿毒性：阿来替尼Alectinib(Alecensa)可对胎儿造成伤害。请告知有生育能力的女性患者，该药对胎儿有潜在风险，应采取有效避孕手段。

在服用阿来替尼Alectinib(Alecensa)之前，需要告诉医生什么？

• 如果您对阿来替尼Alectinib(Alecensa)过敏；阿来替尼Alectinib(Alecensa)的任何部分；或任何其他药物、食物或物质。告诉您的医生您的过敏情况以及您的症状。
• 如果你是母乳喂养。在服用阿来替尼Alectinib(Alecensa)时和最后一次服药后 1 周内不要进行母乳喂养。

阿来替尼Alectinib(Alecensa)可能会与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您的所有药物（处方药或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。您必须检查以确保您在所有药物和健康问题的情况下服用阿来替尼Alectinib(Alecensa)是安全的。未经医生确认，请勿开始、停止或改变任何药物的剂量。

在服用阿来替尼Alectinib(Alecensa)时，需要知道或做哪些事情？

• 告诉您的所有医疗保健提供者您服用阿来替尼Alectinib(Alecensa)。这包括您的医生、护士、药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液检查。与医生交谈。
• 按照医生告诉您的方式检查血压和心率。
• 如果您有高血糖（糖尿病），您需要密切关注您的血糖。
• 你可能更容易晒伤。避免阳光、太阳灯和晒黑床。使用防晒霜并穿能保护您免受阳光照射的衣服和眼镜。只要您的医生告诉您，请继续保护自己免受晒伤。
• 很少有报道称，服用阿来替尼Alectinib(Alecensa)的人会出现致命的副作用。这些包括出血问题、肾脏问题、呼吸困难、肺炎、肠道穿孔、肺部血栓、称为心内膜炎的心脏感染或心脏停止工作。如果您有任何疑问，请咨询您的医生。
• 阿来替尼Alectinib(Alecensa)可能会对未出生的婴儿造成伤害。在您开始服用阿来替尼Alectinib(Alecensa)之前，将进行妊娠试验以证明您没有怀孕。
• 如果您可能怀孕，您必须在服用阿来替尼Alectinib(Alecensa)时以及最后一次服药后的一段时间内使用避孕措施。询问您的医生使用避孕措施的时间。如果您怀孕了，请立即致电您的医生。
• 如果您的性伴侣可能怀孕，您必须在服用阿来替尼Alectinib(Alecensa)时以及最后一次服药后的一段时间内使用避孕措施。询问您的医生使用避孕措施的时间。如果您的伴侣怀孕，请立即致电医生。

出现哪些副作用需要立即告知医生？

警告/注意：尽管这种情况可能很少见，但有些人在服用药物时可能会产生非常严重甚至有时是致命的副作用。如果您有以下任何可能与非常严重的副作用有关的迹象或症状，请立即告诉您的医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹; 瘙痒; 伴有或不伴有发热的红色、肿胀、起泡或脱皮的皮肤；喘息; 胸部或喉咙紧绷；呼吸、吞咽或说话困难；异常的声音嘶哑；或口腔、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。
• 肝脏问题的迹象，如尿色深、感觉疲倦、不饿、胃部不适或胃痛、浅色大便、呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 肺部或呼吸问题的迹象，如呼吸急促或其他呼吸困难、咳嗽或发烧。
• 肾脏问题的迹象，例如无法排尿、排尿量发生变化、尿中带血或体重大幅增加。
• 高血糖的迹象，如意识模糊、困倦、更口渴、更饿、更频繁地排尿、潮红、呼吸急促或呼吸有水果味。
• 电解质问题的迹象，如情绪变化、意识模糊、肌肉疼痛或虚弱、心跳不正常、癫痫发作、不饿，或者胃部不适或呕吐非常严重。
• 心跳缓慢。
• 头晕或昏倒。
• 肌肉疼痛或无力。
• 肿胀。
• 视力变化。
• 阿来替尼Alectinib(Alecensa)曾发生过低白细胞计数。这可能会导致更高的感染机会。如果您有发烧、发冷或喉咙痛等感染迹象，请立即致电您的医生。

阿来替尼Alectinib(Alecensa)还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。然而，许多人没有副作用或只有轻微的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或寻求医疗帮助：

• 感到疲倦或虚弱。
• 便秘、腹泻、呕吐或胃部不适。
• 头痛。
• 背疼。
• 体重增加。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

阿来替尼Alectinib(Alecensa)怎么吃最好？

按照医生的指示使用阿来替尼Alectinib(Alecensa)。阅读提供给您的所有信息。严格遵循所有说明。

• 与食物一起服用。
• 吞下整个。不要压碎、咀嚼或溶解胶囊或其内容物。
• 不要打开胶囊。
• 即使您感觉良好，也要按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用阿来替尼Alectinib(Alecensa)。
• 如果服药后呕吐，请勿重复服用。在正常时间服用下一剂。

如果错过了剂量怎么办？

• 跳过错过的剂量并回到正常时间。
• 不要同时服用 2 剂或额外服用 2 剂。

如何储存和/或丢弃阿来替尼Alectinib(Alecensa)？

• 在室温下储存在干燥的地方。请勿存放在浴室内。
• 存放在原始容器中以避光。
• 防止受热。
• 将所有药物存放在安全的地方。将所有药物放在儿童和宠物接触不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲马桶或倒下水道。如果您对丢弃药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。

其他注意事项

• 如果您的症状或健康问题没有好转或恶化，请致电您的医生。
• 不要与他人分享您的药物，也不要服用任何其他人的药物。
• 某些药物可能有另一份患者信息手册。如果您对阿来替尼Alectinib(Alecensa)有任何疑问，请咨询您的医生、护士、药剂师或其他医疗保健提供者。
• 某些药物可能有另一份患者信息手册。请咨询您的药剂师。如果您对阿来替尼Alectinib(Alecensa)有任何疑问，请咨询您的医生、护士、药剂师或其他医疗保健提供者。
• 如果您认为服药过量，请立即致电您的中毒控制中心或立即就医。

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