FDA批准Akeega治疗BRCA1/2突变前列腺癌症

基于BRCA1/2基因突变的前列腺癌患者，迎来了一项重要的突破性治疗。美国食品和药物管理局（FDA）日前批准了辉瑞旗下的杨森制药公司（Janssen）开发的Akeega（尼拉帕尼和阿比特龙乙酸盐）联合泼尼松治疗基于BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗前列腺癌，这也成为了首个融合了PARP抑制剂和激素疗法的双重作用药物。

据杨森制药公司在一份声明中指出，患者需要通过FDA认可的基因检测来确定是否具有有害的或可疑的有害BRCA1/2基因突变，才有资格接受Akeega治疗。约有10%至15%的转移性去势抵抗前列腺癌患者携带BRCA1/2基因突变，而这部分患者的病情往往比没有此类突变的患者更为严重，且预后更差。

FDA在审查了来自第三期MAGNITUDE试验的数据后批准了该治疗方案，该试验涉及了超过200名携带同源重组修复基因突变（包括BRCA1/2基因突变）的转移性去势抵抗前列腺癌患者。相较于阿比特龙乙酸盐联合泼尼松组合治疗，Akeega-泼尼松在携带同源重组修复基因突变的转移性去势抵抗前列腺癌患者中表现出更好的疗效，而携带BRCA1/2基因突变的患者在杨森的治疗下取得了最佳效果。

携带BRCA1/2基因突变的患者在Akeega-泼尼松治疗下，放射影像学无进展生存的风险降低了47%，而在更广泛的同源重组修复基因突变患者中，这个风险降低了24%。在第二次中期分析中，随访中位数为24.8个月，携带BRCA1/2基因突变的患者在Akeega-泼尼松组中的中位放射影像学无进展生存时间为19.5个月，而在对照组中为10.9个月。

在携带BRCA1/2基因突变的患者中，41%的患者在接受Akeega治疗时发生了严重不良事件，而有15%的患者因为治疗中的PARP抑制剂或阿比特龙乙酸盐成分而中断了治疗。

“批准Akeega为前列腺癌患者带来了一项重要的治疗选择，让他们能够更好地考虑未来的道路，同时也强调了基因检测和精准医疗在这种疾病中的重要性，”患者倡导组织ZERO前列腺癌的患者项目和教育副总裁谢尔比·莫尼尔在一份声明中表示。“所有被诊断患有前列腺癌的个体都应该考虑基因检测，尤其是那些在种族和民族少数群体中更容易出现糟糕癌症预后的人。这对于消除前列腺癌健康预后中的种族和民族差异至关重要。”

辉瑞的竞争对手辉瑞（Pfizer）和阿斯利康（AstraZeneca）最初寻求批准其PARP抑制剂和激素疗法联合用于无论生物标志物状态如何的转移性去势抵抗前列腺癌患者。然而，今年5月，FDA批准了阿斯利康的PARP抑制剂Lynparza（奥拉帕尼）与杨森的Zytiga（阿比特龙乙酸盐）以及一种激素联合用于携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗前列腺癌患者；而在6月，FDA批准了辉瑞的PARP抑制剂Talzenna（塔拉索帕尼）与Xtandi（恩扎鲁胺）联合用于携带同源重组修复基因突变的转移性去势抵抗前列腺癌患者。

这一系列的批准为前列腺癌患者带来了新的治疗选择，尤其是对于携带特定基因突变的患者。精准医疗的发展正在为医学领域开辟崭新的局面，也为患者提供了更为个体化和有效的治疗方式。随着科学技术的不断进步，我们可以期待在未来看到更多针对基因突变的靶向治疗方案的出现，为患者带来更多的希望和康复机会。

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