FDA批准呼吸道合胞病毒疫苗ABRYSVO用于18至59岁疾病风险较高的成年人

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见但可能致命的呼吸道病毒，尤其对具有某些慢性疾病的成人构成重大威胁。近年来，RSV 的预防需求变得更加迫切。辉瑞公司宣布，旗下的 RSV 疫苗 ABRYSVO 获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，扩展适用于18至59岁高风险成人的接种，这标志着 RSV 疫苗预防范围的进一步扩大。

ABRYSVO 疫苗：从研发到适应症扩展

辉瑞公司研发的 ABRYSVO 是一种未添加佐剂的双价疫苗，旨在预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病（LRTD）。该疫苗最早在2023年5月获得 FDA 批准，适用于60岁及以上的成人，而在2024年6月，其适应症进一步扩大至孕妇，以通过母体免疫保护婴儿。此次的批准，将接种范围进一步扩展到18至59岁具有慢性病风险的高危人群，使其成为首个也是唯一一个适用于这一年龄段人群的 RSV 疫苗。

ABRYSVO 的设计理念是通过针对 RSV 的融合蛋白（F蛋白）的预融合状态，产生广泛的免疫保护。这种蛋白质在病毒感染的早期阶段起到关键作用，而该疫苗则通过针对这种蛋白质的抗体，阻止病毒的侵入和繁殖。ABRYSVO 能够有效覆盖 RSV 的两大亚型：RSV-A 和 RSV-B，这意味着无论哪种亚型在流行季节占主导地位，接种者都可以获得良好的保护。

临床数据与批准依据

此次 FDA 扩展 ABRYSVO 适应症的批准，基于一项关键的 3 期临床试验 MONeT 的数据。这项研究招募了患有肥胖、糖尿病、慢性阻塞性肺病（COPD）、心力衰竭、慢性肾病以及哮喘等慢性疾病的高风险成人，研究结果表明该疫苗在这些人群中安全、耐受性好，并能有效激发免疫反应。这些数据不仅支持了疫苗的安全性，也显示其对预防 RSV 相关下呼吸道疾病的有效性。

MONeT 试验的结果将在未来的科学会议上进一步展示，并提交至同行评审的科学期刊发表，这将有助于进一步验证 ABRYSVO 在预防 RSV 方面的长期效果和广泛适用性。

RSV 对成人的健康威胁

RSV 通常被认为是婴幼儿的主要健康威胁，但近年来的研究表明，成人特别是有慢性疾病的成人，尤其容易因 RSV 感染而引发严重的下呼吸道疾病。据统计，在美国，18至49岁的成人中，约9.5%患有某种基础慢性病，而50至64岁这一年龄段的人群中，这一比例上升至24.3%。这些慢性病包括肥胖、糖尿病、心脏病、慢性肺病等，它们不仅使患者更易感染 RSV，还显著增加了住院治疗的风险。

RSV 感染的症状往往与普通感冒类似，如咳嗽、鼻塞、发热等，但对于具有慢性病的患者来说，病毒感染可能迅速恶化为严重的肺部感染，甚至导致死亡。因此，RSV 疫苗的接种对于这些高危人群来说，至关重要。

ABRYSVO 的全球批准与推广

自 ABRYSVO 获得 FDA 批准以来，该疫苗已经在全球多个国家和地区获得了使用许可。2023年8月，欧洲委员会批准该疫苗用于60岁及以上成人以及孕妇的免疫接种，旨在保护新生婴儿免受 RSV 感染。此外，ABRYSVO 还在多个国家获得了相应的监管批准，使其成为全球预防 RSV 的重要工具之一。

这一系列的全球批准标志着辉瑞在应对 RSV 感染方面取得了显著进展，并展现了该疫苗在全球范围内的广泛认可度。随着各国逐步推广 RSV 疫苗接种，这一疫苗的应用前景将越来越广泛，特别是在需要特殊保护的高风险人群中。

在美国，ABRYSVO 的接种建议已经得到免疫接种咨询委员会（ACIP）的认可。2023年6月，该委员会更新了对 RSV 疫苗的建议，鼓励75岁及以上的老年人以及60至74岁的高危成人接种该疫苗。到了8月，ACIP 进一步推荐在 RSV 流行季节（通常是从9月至次年1月），为孕妇提供接种服务，以保护新生儿免受 RSV 的威胁。

在未来的推广中，ABRYSVO 的全球使用策略还将包括对疫苗效果的持续监测，尤其是在新兴的 RSV 病毒变异背景下。辉瑞公司表示，疫苗的安全性和有效性将继续通过临床试验和现实世界数据进行评估，确保疫苗在各类高危人群中的长期保护作用。

总的来说，辉瑞公司的 ABRYSVO 疫苗为高危人群提供了一个重要的预防 RSV 感染的工具，尤其是在慢性病患者中，该疫苗的广泛应用有望减少 RSV 导致的住院率和死亡率。通过全球范围的推广和进一步的临床研究，ABRYSVO 将继续发挥其在 RSV 预防中的核心作用，保护最脆弱的群体免受该病毒的威胁。RSV 疫苗接种不仅有助于个人健康，也为公共卫生的整体防控提供了强有力的支持。

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