瑞士制药巨头罗氏(Roche)出品的Tecentriq(T药) 阿特珠单抗/特善奇(atezolizumab)被美国FDA提前4个月加速批准用于治疗最常见类型的膀胱癌——尿路上皮癌(urothelial carcinoma，UC)。Tecentriq(T药) 阿特珠单抗/特善奇是FDA批准的首个PD-L1免疫疗法，同时也是获批治疗这类癌症的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。罗氏成为继百时美施贵宝(BMS)和默沙东(Merck & Co)之后，成功跻身PD-1/PD-L1免疫治疗商业圈的全球第三家药企。

具体而言，FDA已批准Tecentriq(T药) 阿特珠单抗/特善奇用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的治疗，以及用于手术前(新辅助治疗，neoadjuvant)或手术后(辅助治疗，adjuvant)接受含铂化疗治疗12个月内病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的治疗。

Tecentriq(T药) 阿特珠单抗/特善奇适应症

Tecentriq(T药) 阿特珠单抗/特善奇是一种程序性死亡配体-1（PD-L1）阻断抗体，适用于： 局部晚期或转移性尿路上皮癌患者： 1.在铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的患者。2.在使用含铂化疗行新辅助或辅助治疗的12个月内出现疾病进展的患者。 FDA根据肿瘤缓解率与缓解持续时间数据经加速审批途径批准此适应症。对TECENTRIQ治疗该适应症的进一步批准可能取决于验证性临床试验对临床获益的验证与描述。 在铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者。伴有EGFR 和ALK肿瘤基因突变的患者，在接受Tecentriq(T药) 阿特珠单抗/特善奇治疗前，须接受过获FDA批准针对该类突变的治疗，并出现疾病进展。

罗氏公司宣布，其临床3期IMpower 133研究在第一次中期分析中达到了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的联合主要终点。这项研究表明，与单纯化疗相比，Tecentriq(T药) 阿特珠单抗/特善奇(atezolizumab)联合化疗(卡铂和依托泊苷)有助于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗患者生存期的明显延长。与单纯化疗相比，基于Tecentriq(T药) 阿特珠单抗/特善奇的组合还降低了疾病恶化或死亡的风险。Tecentriq(T药) 阿特珠单抗/特善奇和化疗组合的安全性似乎与已知的单个药物的安全状况一致，并且没有发现新的安全信号。这些数据将在即将召开的医学会议上公布。

Tecentriq(T药) 阿特珠单抗/特善奇新进展：小细胞肺癌首个免疫疗法组合显示生存期获益。

罗氏首席医学官及全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示：“Tecentriq(T药) 阿特珠单抗/特善奇这些数据代表了首个免疫疗法组合用于广泛期小细胞肺癌初始治疗的积极生存期结果。广泛期小细胞肺癌是一种难以治疗的癌症类型。IMPower 133研究临床意义上的结果增加了越来越多的证据，表明基于Tecentriq(T药) 阿特珠单抗/特善奇组合可能是治疗不同类型晚期肺癌的有效方法。我们期待着与全球卫生当局合作，尽快为这种疾病患者提供这种潜在的治疗方案。”

这是基于Tecentriq(T药) 阿特珠单抗/特善奇联合疗法第四次展现出肺癌治疗积极3期结果的临床试验，同时也是全部试验中第五个展现获得积极结果的临床研究。目前，罗氏有8项单药或与其他疗法联合的肺癌临床3期研究在进行中。

Tecentriq

IMPower 133是一项III期、多中心、双盲、随机的安慰剂对照研究，评估了Tecentriq(T药) 阿特珠单抗/特善奇与化疗(卡铂加依托泊苷)联合相较于化疗对未经治疗ES-SCLC患者的疗效和安全性。研究共招募了403名患者，按照1：1随机接受给药：Tecentriq联合卡铂和依托泊苷(ARM A)，或安慰剂联合卡铂和依托泊苷(ARM b，对照臂)。

在治疗诱导阶段，患者接受为期21天的4个周期的治疗，然后使用Tecentriq(T药) 阿特珠单抗/特善奇或安慰剂维持治疗，直到研究人员使用RECIST v1.1评估标准显示疾病进展（PD）。在观察到持续的PD或症状恶化之前，治疗可以继续进行。研究主要终点包括：意向性治疗患者中经研究人员RECIST v1.1确认的PFS，以及患者的OS。结果展现联合疗法达到PFS与OS的共同主要临床终点。

Tecentriq(T药) 阿特珠单抗/特善奇（Atezolizumab）作用机理：Atezolizumab是一个单克隆抗体结合至PD-L1和阻断它的与PD-1和B7.1受体两者相互作用。这个释放PD-L1/PD-1介导的免疫反应的抑制作用，包括抗肿瘤免疫反应的活化无诱导抗体依赖细胞细胞毒性。

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