纳武单抗OPDIVO+伊匹单抗YERVOY治疗晚期肾细胞癌患者的最新试验结果
在第3阶段，随机，对照，CheckMate 214试验中，从28个国家的175家医院和癌症中心招募了18岁及以上患有先前未治疗，晚期或转移性肾细胞癌且患有透明细胞成分的患者。根据风险状态将患者分为有利，中度和低风险亚组，随机分配（1：1）开放标签纳武单抗OPDIVO（nivolumab） 3 mg / kg加伊匹单抗YERVOY（ipilimumab） 1 mg / kg，每3周一次，然后给予纳武单抗OPDIVO（nivolumab） 3 mg /每2周一次，或苏尼替尼50mg /天，每个6周周期4周。随机化的块大小为4，并根据风险状态和地理区域进行分层。使用癌症治疗肾功能症状指数-19（FKSI-19）的功能评估评估患者报告的结果（PRO），癌症治疗通用功能评估（FACT-G）和EuroQol五维三级（EQ-5D-3L）仪器。先前报道的试验的主要终点是总生存期，无进展生存期，以及在中度或风险较低的患者中具有客观反应的患者比例。所有随机参与者的PRO都被评估为探索性终点; 在这里，我们报告这个探索性终点。该研究已在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT02231749，目前正在进行中，但现在已暂停招募。在那些被归类为中度或低风险的患者中具有客观反应的患者比例。所有随机参与者的PRO都被评估为探索性终点; 在这里，我们报告这个探索性终点。该研究已在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT02231749，目前正在进行中，但现在已暂停招募。在那些被归类为中度或低风险的患者中具有客观反应的患者比例。所有随机参与者的PRO都被评估为探索性终点; 在这里，我们报告这个探索性终点。该研究已在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT02231749，目前正在进行中，但现在已暂停招募。
在2014年10月16日至2016年2月23日期间，筛查的1390名患者中，1096名（79％）被随机分配到治疗组，其中847名（77％）处于中度或低风险，随机分配到纳武单抗OPDIVO（nivolumab）加伊匹单抗YERVOY（ipilimumab）（n = 425）或舒尼替尼（n = 422）。中位随访时间为25·2个月（IQR 23·0-27·4）。在基线后的前103周内，使用纳武单抗OPDIVO（nivolumab）加伊匹单抗YERVOY（ipilimumab）比使用舒尼替尼更有利于对于纳武单抗OPDIVO（nivolumab），FKSI-19总分的平均值从第103周的基线变为4,00（95％CI 1·91至6·09）对于舒尼替尼，加伊匹单抗YERVOY（ipilimumab）与-3·14（-6·03至-0·25）相比，对于纳武单抗OPDIVO（nivolumab），FACT-G总得分为4·77（1·73~7·82）对于舒尼替尼，加伊匹单抗YERVOY（ipilimumab）与-4·32（-8·54至-0·11）相比（p = 0.0005）。五个FKSI-19域中有四个也存在显着差异（疾病相关症状，身体疾病相关症状，治疗副作用和功能健康）和FACT-G物理和功能健康领域。然而，在第103周，EQ-5D-3L视觉模拟评定量表（VAS）评分的治疗组之间没有显着差异，从基线到第103周的平均变化为10·07（95％CI 4·35至15） ·80）对于纳武单抗OPDIVO（nivolumab）加伊匹单抗YERVOY（ipilimumab）和6·40（-1·36至14·16）用于舒尼替尼（p = 0·45）。与舒尼替尼相比，纳武单抗OPDIVO（nivolumab）加伊匹单抗YERVOY（ipilimumab）降低了FKSI-19总分降低的风险（风险比[HR] 0·54; 95％CI 0·46-0·63），FACT-G总分（0·63,0） ·52-0·75）和EQ-5D-3L VAS得分（HR 0·75,95％CI 0·63-0·89）和英国效用得分（0·67,0·57-0·80） 。EQ-5D-3L视觉模拟评定量表（VAS）评分在103周治疗组之间无显着差异，从基线到第103周的平均变化为10·07（95％CI 4·35~15·80） ）对于纳武单抗OPDIVO（nivolumab）加伊匹单抗YERVOY（ipilimumab）和6·40（-1·36至14·16）用于舒尼替尼（p = 0·45）。与舒尼替尼相比，纳武单抗OPDIVO（nivolumab）加伊匹单抗YERVOY（ipilimumab）降低了FKSI-19总分降低的风险（风险比[HR] 0·54; 95％CI 0·46-0·63），FACT-G总分（0·63,0） ·52-0·75）和EQ-5D-3L VAS得分（HR 0·75,95％CI 0·63-0·89）和英国效用得分（0·67,0·57-0·80） 。EQ-5D-3L视觉模拟评定量表（VAS）评分在103周治疗组之间无显着差异，从基线到第103周的平均变化为10·07（95％CI 4·35~15·80） ）对于纳武单抗OPDIVO（nivolumab）加伊匹单抗YERVOY（ipilimumab）和6·40（-1·36至14·16）用于舒尼替尼（p = 0·45）。与舒尼替尼相比，纳武单抗OPDIVO（nivolumab）加伊匹单抗YERVOY（ipilimumab）降低了FKSI-19总分降低的风险（风险比[HR] 0·54; 95％CI 0·46-0·63），FACT-G总分（0·63,0） ·52-0·75）和EQ-5D-3L VAS得分（HR 0·75,95％CI 0·63-0·89）和英国效用得分（0·67,0·57-0·80） 。
纳武单抗OPDIVO（nivolumab）加伊匹单抗YERVOY（ipilimumab）治疗晚期肾细胞癌中度或低风险患者的症状较少，HRQoL优于舒尼替尼。这些结果表明，纳武单抗OPDIVO（nivolumab）加伊匹单抗YERVOY（ipilimumab）优于舒尼替尼具有改善HRQoL的额外益处。
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