中国人为什么吃不到新药？

最新的临床试验数据显示，阿比特龙的总体生存期比常规经典药物改善了将近5个月。要知道，此类病人的生存期通常仅有10个月左右，这就意味着病人的生存期提高了将近50%，这在目前已被批准的治疗前列腺癌的药物中是史无前例的。

2009年，著名的强生公司（Johnson & Johnson）将美洲狮公司买下，并于2012年正式向中国药监部门提交了上市申请，但截至发稿日，仍在等待药品审评中心进行技术审评。

与此同时，丘××的家人没有放弃，一直在积极寻找治疗机会。他们原打算从美国购药，但对方不但要求医院开出相应的处方，还要求病人去美国接受检查。考虑到路途遥远，以及不菲的开销，家属没有同意。此时传来利好消息，香港政府于2012年批准了阿比特龙，于是病人家属带着医生处方去香港医院买药。虽然海关的清关手续繁杂，还要交22%的进口税，甚至曾经遇到过被退关的情况，但不管怎样药终于买回来了。服药后丘老先生的病情得到了控制，各项指标均有大幅度改善，至今仍然健在。

丘老先生及其家人算是幸运的。很多像他这样的患者找不到境外买药的渠道，还有很多患者费尽精力去境外购药，结果买到的却是假药，最后人财两空。所以说，只有想办法让新药及早获取在我国的上市许可，才能真正解决像丘××这样的病人所面临的窘境。

这种案例并不罕见，很多人都听说过甚至经历过类似的事情。通常情况下，一种外国商品被限制进口，主要原因是为了保护国内的相关产业，但药是一种很特殊的商品，患者的生存权和治疗权是一种最基本的伦理权利，不能用GDP来衡量。对于国内的广大患者来说，很多进口新药一来国内找不到替代品，二来即使最终被批准进口，也会耽搁很长的时间。

那么，中国病人为什么不能及时地吃到新药呢？

药，为什么这么慢？

药，本来是谈不上快慢的。在古代的中国，江湖郎中配一味中药，治好病皆大欢喜，药方流传百世。治不好，轻则没有报酬，重则被家属痛殴，这味药就失传了。换句话说，古代的药由市场来管理，不符合市场规律的药自然就被淘汰了，受伤害的只是个别患者而已，政府插不上手。

人类进入工业化时代之后，市场这只看不见的手越伸越长，但在食品和药品这两个领域却遇到了障碍，因为这两样东西商品化之后直接涉及很多人的生死，失败的代价太大，不能简单地用金钱来衡量。于是美国成立了食品与药品监督管理局（FDA），对食品和药品领域的商业活动进行监管。FDA成立初期对于药品的监管并不完善，存在诸多漏洞，直到1962年通过了《Kefauver-Harris药品修正案》，FDA药审的基本框架才终于搭建完毕，而这个框架的核心内容，就是临床试验。

现代药物的研发大致可以分成以下几个步骤。第一是前期的药理毒理等基础研究，主要在实验室里进行，以动物为实验对象。接下来就进入临床试验阶段，以人体为试验对象。这一阶段又可以分成三期，期临床是药物的代谢动力学研究，同时研究药物的耐受安全性，这个阶段也是相对较为危险的。期临床主要是看有没有初步疗效，并摸索合适的剂量。确定了适应症和剂量之后就可以开始进行期临床，也就是大规模人体试验，看看这个疗效是否是真实可信的。期临床试验必须在双盲对照的条件下进行，为的是避免安慰剂效应和人为干扰，这也是西药和中药最根本的区别所在。

换句话说，一种新药能否上市销售，药厂说了不算，必须通过～期临床试验，并被FDA批准才能在美国上市。药厂如果再想将其推广到其他国家，则必须经过对方的药品管理机构认可。由此可见，如果每个国家的政策法规都不一样，麻烦就太大了。于是，美国、欧盟和日本于1990年在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”（简称ICH），试图通过协调，为药品研发和审批上市制定一个统一的国际性指导标准，加快新药在世界范围内的开发使用，满足“安全、有效和质量可控”这三大原则。

自那之后，全世界大部分现代化国家都加入了ICH，只有中国是例外。

“ICH的标准是基于科学的，和国家主权什么的没有关系。”RDPAC执行总裁卓永清对本刊记者说，“ICH的成立帮助了很多不发达国家的病人，让他们能够及时用到最新的药物，中国借鉴了ICH的部分原则，但没有真正加入这个组织，所以中国的新药评审制度和国际不接轨，国外新药进入中国市场必须重新临床试验。”

RDPAC是中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的简称，是由40家具备药品研发能力的成员企业组成的非营利组织。卓永清之前在台湾医药行业工作了很多年，代表台湾的跨国制药行业协会参与了台湾药品法规的修订工作。1997年他移师大陆，在北京工作了17年，对海峡两岸的情况都有很深的了解。“台湾很早就决定和国际接轨，全盘引进了ICH原则，只有在新药吸收代谢可能存在种族差异时才会做桥接试验，除此之外不再要求新的临床试验，香港甚至比台湾更容易。他们这么做背后的原则是：既然我没有能力做最好的审评，那就接受在这个领域最先进国家的标准，只要10个发达国家中有两个或者三个国家通过我就通过。”卓永清对本刊记者说，“制药行业作为一个高度监管的行业，制度建设需要和行业发展相匹配，否则必然会限制行业的健康发展。”

那么，一种已被FDA批准的药物为什么还要重新做临床试验呢？药明康德公司执行副总裁及首席运营官杨青博士告诉本刊记者，这个做法有可能始自日本：“日本人过去一直认为自己体质上和西方人不一样，要知道，日本是最早西化的非欧国家，在此之前没有这方面的研究数据，这么做也许有它的道理。”

杨青博士早年曾经担任过辉瑞（Pfizer）亚洲研发部门的负责人，之后又出任阿斯利康（AstraZeneca）全球研发副总裁、亚太及新兴市场总裁，在新药研发领域有着丰富经验。他从1998年开始在日本工作过一段时间，对日本的情况非常了解。“当年日本人这么做和民族主义没有关系，完全出于科学的考虑。他们确实想弄清几个技术问题，那就是欧美人使用的剂量是否真的适合体型较小的亚洲人？基于白种人的药物动力学和毒理数据是否可以沿用到日本人身上？”杨青对本刊记者说，“经过这么多年的不断发展，新药的临床试验范围越来越大，不同人种的数据积累越来越多，科学家们发现人种间的差异没那么大，而且也找到了针对不同体型不同人种的用药规律，这种担心就没有必要了。再加上日本自己的药企也在搞研发，也需要和西方国家接轨，所以日本人为进口药设立的壁垒逐渐被消除了。”

“美国FDA批准的绝大多数新药并没有指定种族，而美国是个多民族国家，亚裔人口很多的。”百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）中国研发副总裁司徒睿（Cezary Stutuch）对本刊记者说，“如果每个国家都要求单独做临床试验，就会大大增加新药上市的成本。”

百时美施贵宝早在32年前就进入了中国，是第一家进入中国市场的美国制药公司。同期进入的还有西安杨森和中美史克，这三家制药厂不但为中国带来了先进的新药研发经验，还带来了国外的市场营销理念，中国的电视上这才第一次有了药品广告，药品的外包装也变得时尚起来。

榜样的力量是巨大的。80年代后期，中国的制药产业开始腾飞，出现了大批制药厂，高峰时全国各地大大小小的制药厂加起来有5000多家，和美国的600家形成了鲜明对比。但是，中国的制药厂绝大多数做的都是仿制药。

上世纪90年代中期，在跨国药企的推动下，中国开始着手制定药品临床试验管理规范（GCP）。2002年，国家药品管理局成立后的第一部《药品注册管理办法》颁布，并于同年12月1日正式实施，2007年又出过一个修订版，但改动的地方不多。与大部分发达国家不同的是，中国的药品审批制度和药监系统大都是为仿制药服务的，没有为创新药开辟出应有的空间。比如，全世界只有中国等极少数国家把药品分成了国产药和进口药，分别采用不同的政策。

另一个和全世界都不一样的地方就是进口新药的临床试验。任何一种新药，无论拥有多么充足的全球数据，无论在国外已经安全使用了多少年，要想进口到中国就必须再在中国病人身上进行一次临床试验。通常情况下一次期临床试验至少需要两年时间，也就是说，国外已上市的新药要想进中国，理论上最少迟两年。

这还没完。国外的临床试验大都采用备案制，即使需要申请，时间也很短。在中国则需要事先向药监部门提出申请，评审的过程相当漫长，目前平均需要12～24个月才能被批准。

临床试验完成后，药监部门还要审查试验结果，这也需要时间，按照目前的速度，平均需要20个月才能走完这套程序。之后还要经过进口报关、药品检验、药厂报价、招标采购等环节，平均还得需要7个月时间才能进入医院。另外，处方药和其他商品不一样，消费者（病人）不能直接去医院采购，需要由医生开处方，而医生对于一种新药往往需要一段时间的学习和适应过程，这就是为什么目前进口新药在中国上市3年后才能在三甲医院达到50%的普及率，其他医院甚至更慢的原因。这样算下来，一种新药从开始申请到最终被中国患者吃到平均需要5年时间，这指的是自费药。如果再算上纳入医保目录所需时间，平均需要等6～8年。

那么，中国的“药滞”为什么如此之长呢？

临床试验的延迟

国内负责新药注册的是食药监局下属的药品审评中心（CDE），这个机构的正规编制是120人，很多年都没有变过。这120人包括管理层的官员，负责审药的其实只有70多人，还要分中药、西药，以及毒理病理和临床等等，真正负责审国外一类新药的人就没几个了，所以很多人都在超负荷工作，甚至跨行业审药，边审边学，速度自然快不起来。

“中国药品评审中心的有些评审员每年要审几十个药，虽然大多数是仿制药，但仅从工作量看，人均工作效率比FDA高多了。”北京凯悦宁医药科技有限公司董事长兼首席执行官吴洪流对本刊记者说，“我认识的评审人员工作量都超大，他们的压力也很大，因为每份批准书里都有他们的签字，负有连带责任，出了事他们要负责。”

吴洪流是留美博士生，毕业后在美国的药企工作过一段时间，带着自己的专利回国创业，是典型的“海归”企业家，对中美两国的新药研发环境都比较熟悉。“美国的评审员压力没这么大，一来他们人多，二来他们是按照程序走的，如果程序没有问题，即使这个药后来出了事也不是评审员的责任。”吴洪流对本刊记者说，“中国的药品评审中心完全可以借鉴美国的经验，一方面扩大编制，增加人手，另一方面把一部分功能外包出去，减少工作量，可惜因为各种原因他们一直没能这么做。”

资料显示，美国FDA光是负责新药评审的人员就高达4000多人，欧盟负责审药的核心机构也有500多名雇员，此外各个成员国也可以提供技术支持，整个欧洲加起来一共有3000多名新药评审专家。日本过去仅有100多名评审员，近年来迅速扩张到了600多人，就连我国台湾地区也有200多人专门负责审药！换句话说，大陆在审药方面竟连一个小小的台湾岛都比不过。

“其实中国的药品食品监管队伍相当庞大，2013年食品药品管理职能合并后，全国与药品食品管理相关的公务和事业人员加起来总数高达20万人，比全球食品药品监管机构的总人数加起来还要多。”一位不愿透露姓名的业内资深人士对本刊记者说，“中国的食品药品监管体系虽然很庞大，但是中央核心机构人员少，缺乏顶层设计能力。”

具体说，这20多万人，中央一级的监管人员只有3000多人，其余的都来自地方省甚至县级监管机构，这些人的主要职责就是打假。

人数只是一方面，人员素质是更大的问题。为了防止营私舞弊，中国食品药品监督管理局（CFDA）从2007年起采用轮岗制，每3年轮换，专业性得不到保证。反观美国FDA，虽然总负责人是由美国总统任命的，但负责审药的都是富有经验的长期稳定的老员工。他们中的大部分人过去都是临床医生，或者是药学药理等专业的一线研究人员，这就保证了药审的专业性和一致性。

“中国食药监局人手短缺的问题很严重，尤其是药审中心。我们一直很愿意提供资金或者技术上的支持，帮助药审中心培训药物评审员。”司徒睿告诉本刊记者，“要知道，美国的药审中心是收费的，这些费用用来支付中心的部分支出。”

别看中国药审中心人少，每年批准的“新药”有数千个之多，相比之下美国去年才批准了27种新药，两者差别就在于新药的定义。美国的新药也可称为“原研药”（Innovative Drug），从分子式到作用机理全都是崭新的。中国的“新药”则绝大多数都是不同剂型或者不同规格的仿制药。还有一种行业内称之为“Me-too”的药物，即在人家的新药基础上进行修改，找出不受专利保护的相似的化学结构。这类药看似有自己的专利，本质上仍然是一种变相的仿制。

虽然审批麻烦，但生意还是要做的。为了加快进中国的速度，跨国药企采用新的策略，从新药研发阶段开始就让中国参与，加入国际多中心临床试验。顾名思义，这是把临床试验的范围扩大到全球，在多个国家招募合适的病人一起参与，同步研发，这样做既增加了试验结果的可信度，又降低了寻找合适病例的难度，还便于在各个国家申请上市许可，前文提到的阿比特龙就是这么做的。

这个方法在其他国家都运行得比较顺利，在中国却遇到了麻烦。一些官员指责外国药企之所以这么做是为了走捷径，逃避为了新药注册而进行的临床试验。不少媒体顺应了这一思路，指责外国药企拿中国人当小白鼠。“这种担心是完全没有道理的，因为CFDA不允许跨国企业在中国开展早期临床，只能从期开始做，而期和期临床的风险是很低的。”一位业内人士对本刊记者说，“大部分新药的期临床都是在欧美国家做的，这才是新药研发过程中最危险的阶段，所以说实际上是欧美人为全世界当了小白鼠。”

雪上加霜的是，由于领导层的意见出现反复，这条路也越来越难走。据一位行业内人士透露，用于上市注册的国际多中心临床试验正面临CFDA的挑战，从2013年8月至今，所有用国际多中心数据支持的上市申报均被CFDA暂停，中国创新药物的审批进入了冰河期。

“国际多中心临床试验是一个庞大的系统工程，往往会在几十个国家同时进行，得到的数据集中起来统一分析。大部分国家临床申请只需要3到6个月就可得到批准，而中国申请的时间则要长得多，常常是别的国家都已经开始了，中国还在等批文。”司徒睿对本刊记者说。

另外，中国的临床研究病例数量不够，在全球的临床试验中占比不高，不足以对全球的试验结果产生足够的影响力，但为了在中国上市，必须在中国走一遍流程，并为此多花很多钱。而所有这些花费，最终都会由消费者买单。

如果一种药足够好，或者病人数量足够多，问题倒也不大。但有一类疾病，患者人数很少，药厂如果走同样的流程，根本就收不回成本，甚至连临床试验需要的最低病例数都很难凑足，这就是所谓的罕见病。

“欧美国家对于罕见病有严格定义，总发病率低于万分之六就是罕见病。”西安杨森注册事务部总监李卫平对本刊记者说，“这是基于商业计算得出来的数字，当发病率低于这个数字时，药物研发的投入就很难得到回报，于是制药公司就不愿意在这上面花钱，这些疾病的治疗药就变成了没人愿意投资的孤儿，所以这类药也叫作孤儿药。”

欧美国家对于孤儿药有专门立法，临床试验走的是快速通道，对于最低病例数的要求也会相应放宽，但中国没有相应法规，仍然按照普通药物来管理，进口药品注册同样需要单独做临床试验，这就给中国的罕见病患者带来了极大的不便。

这方面的一个著名案例就是血友病，病人血液里缺乏凝血因子，一旦流血就止不住，有生命危险，但如果止住血，他们就和正常人没什么两样。全中国登记在册的血友病患者只有8000多人，但因为很多患者不愿去登记，实际数量有可能比这个高。治疗这类病人只需要往血液里补充凝血因子就可以了，按照遗传缺陷的不同分为凝血八因子和凝血九因子这两种。以前八因子、九因子都是从人血液中提取的，存在一定的感染风险。外国科学家通过基因重组方式制造出了八因子、九因子，杜绝了交叉感染的风险，保证了药品供应不受外部条件的限制。可惜因为国内在罕见病的管理上缺乏优惠政策，导致这种孤儿药一直无法进口。有一年中国发生了血浆短缺，导致八因子、九因子的供应出现了问题，患者面临无药可用的危险境地。部分患者去中南海静坐抗议，监管机构紧急开通了绿色通道，问题才得到了解决。

比孤儿药情况更糟糕的是儿童药。因为中国人不愿意在儿童身上做临床试验，因此国外的儿童药更难进中国。有人认为这是因为中国实行计划生育政策，大部分家庭都只有一个孩子，太金贵了。但是仔细想想，这个说法毫无道理，难道说外国人家庭孩子多，孩子的生命就不金贵了？说到底，还是因为我们对临床试验的看法太落后了。

问题在于，国内的药滞现象仅仅是因为对临床试验有不同看法吗？答案没那么简单。

药滞的真正原因

要想明白中国人为什么不能及时地吃到国外的新药，可以先来分析一下药滞现象到底让什么人得到了好处。

“世界最大的医药咨询机构美国IMS健康公司的数据显示，如果算上进医保所需时间，国外新药平均需要6～8年才能被中国患者用上，而目前新药产品的生命周期也就是15年左右，掐头去尾一算，上市后专利保护期就没剩下几年了。”诺华制药公司药政法规事务部执行总监潘丽华对本刊记者说，“这就是为什么国外新药在中国的盈利周期很短，大部分原研药在中国上市1～2年后市场上就可以买到仿制药的原因。”

国外新药在中国上市的花费很高。一家跨国药企告诉本刊记者，他们公司生产的抗癌药要想进口到中国，平均需要耗资1800万美元。试想，如果一家公司的新药专利申请被拒绝，然后很快市场上就出现了仿制药，那么这家公司很可能就不敢申请专利了，或者不敢把真正的核心技术拿出来，但这么做又会导致新药申请不顺畅，成了恶性循环。

据一位不愿透露姓名的中国某地方制药厂的负责人介绍，早期中国制药厂偷专利的现象确实非常严重，一些药厂从国外搞到新药，迅速组织人马分析成分，研究制备技术，仿制药很快上市，而那边的专利申请迟迟不批，原研药厂一点办法也没有。抛开法律问题不谈，这种做法在仿制药占主导地位的时期也许有其道理，可一旦中国开始自主研发新药，就不可能再这么干了。换句话说，给仿制药争取生存空间也许是早期药滞现象背后的原因之一，但随着中国本土药企研发实力的增加，这个因素正在消失，药滞现象的背后还有更深层原因。

“中国不少海外留学生唯利是图，随便拿到一个什么专利就想回国捞一票，这样的事情越来越多，必须严加约束。”上海复星药业研发负责人邵颖对本刊记者说，“中国的临床试验水平很低，受试病人的安全得不到保障，与之配套的保险（放心保）体系也不健全，所以在中国做临床试验必须严格审批。另外，进口药大都非常贵，很多适应症我们已经有了廉价的替代品，将进口药纳入医保会损害其他病人的利益，得不偿失。”

邵颖在加入复星之前曾经在药品审评中心工作过一段时间，从某种程度上说代表了官方立场。他认为中国的现代制药(600420,股吧)业起步太晚，不但缺乏高级人才，而且很多配套设施和法规也不健全，比如缺乏专利保护机制，病人的健康保险做得不好，第三方支付体系也不健全，制药业的风险意识不强等等。因此中国不能立刻向西方国家看齐，否则一定会出乱子。

“对于药滞问题的评价，关键就在于你的屁股坐在哪边。”邵颖对本刊记者说，“如果你的立场是在跨国药企那一边，肯定会认为药滞问题很严重，必须立刻改变。但如果你是站在中国这一边，就会认为这事没那么严重，很多疾病都是有药可治的，谨慎一点没坏处。”

这个说法甚至得到了一部分跨国药企从业人员的支持。一位不愿透露姓名的中方雇员就对本刊记者说，她也不喜欢用很新的药，而是更喜欢用一些已经上市多年的老药，这样安全系数更高。

但是，也有不少人不同意这个说法。“中国表面上看各种药都有，比如光是治疗高血压的药就有一大堆，但中国现有的1亿高血压患者只有2000多万人获得了药物治疗，只有三分之一得到了很好的控制，这说明中国的药物供应还是不足的，提升空间很大，药物选择性亟待提高。”一位跨国药企的从业人员对本刊记者说，“从来没有一个西方发达国家敢说自己在某个领域的药物已经满足了临床需要，难道一个发展中国家的监管机构竟然可以宣布我们已经满足了临床需要？”

卓永清也认为中国目前的药物种类还是很不足的。“中国大陆目前还有很多疑难杂症根本无药可用，甚至连诊断都没有好的办法。即使有药了，有诊断方法了，也不一定是最合适的，给药方式和剂型都有提高的空间。比如老的高血压药一天要吃三次，有没有可能让患者一天只吃一片？或者一周只吃一片？”

卓永清认为，当一个社会的人均GDP超过5000美元时，就意味着其成员开始愿意在改善健康水平上面花钱了。而中国大陆正好到了这个节骨眼上，不少大城市已经超过了这个阈值，这批人的需求将会推动中国政府重视药滞现象。

“当年日本就是这么改过来了。”卓永清对本刊记者说，“日本早年的药滞比我们还厉害，逼得不少日本人去国外买药。后来日本患者成立了各种协会和团体，联合起来向政府施加压力，再加上日本自己的药企也需要走向世界，也会去游说政府，双方合力的结果是，目前日本的药滞被缩短到了只有一年左右。”

本刊记者在采访过程中还听到这样两种具有代表性的看法：有人认为中国现行的新药审批制度是为了保护民族企业，否则双方在药品贸易上不对等。还有一些人认为中国现行的医保政策是“基本”医疗保险，主要是为了让普通老百姓生了病有药吃，并不是为少数人服务的。如果医保里的钱都给了少数昂贵的进口药，普通病人的需求就没办法满足了。

对于前一种说法，大部分跨国药企的工作人员都不甚同意，他们认为光靠保护是不可能振兴一个产业的，而中国的新药研发人员大都是跨国药企培养出来的，只有跟着人家做几次临床试验，才能学会这套系统。与此同时，因为中国市场大，很多跨国药企都已经或者正在计划把研发中心搬到中国，对中国相关人才的培养肯定会起到积极的作用，前提是相应的配套政策一定要跟上。

对于后一种说法，一位不愿透露姓名的资深业内人士认为没有道理：“国外确实有这个问题，因为人家的大部分药都是由政府或者保险公司买单的。而中国大约有一半的药都是老百姓自掏腰包购买的，绝大部分新药更是不在医保目录上。事实上，国家完全有足够多的行政权力在医保目录这个门槛上卡住跨国药厂，如果你嫌一种药太贵，不让它进目录就行了。”

与国外比，中国的医保目录更新得较慢，上一次更新还是在2009年，也就是说，2009年以后上市的新药目前还没有一个能报销的。相比之下，西方国家大都是即时审批是否纳入目录，台湾和香港地区的患者也都可以较快地从医保目录里买到这些新药。

“退一万步讲，即使进口新药真的太贵了，也应该由市场来做最终的决定。”一位业内人士对本刊记者说，“药监局的任务是评价一种药是否安全有效，价格不是它应该考虑的问题。”

那么，为什么这么简单的道理没人懂呢？部分原因在于郑筱萸。本刊记者在采访中多次听到这个名字，不少人提到他都欲言又止。郑筱萸是改革开放以来第一位被判死刑的部长，这个死刑判决让药监局的官员变得格外小心，不愿承担任何政治风险，宁可不批药也绝不犯错。药品审评中心曾经有几位领导试图推动药审改革，但是有些操之过急，得罪了不少既得利益者，最终也不得不叫停。

辉瑞中国注册战略事务部总监李洁提出了一个有趣的观点。她认为，造成中国官员怕出事的一个原因在于中国的问责制度和国外不一样：“美国的问责制度比较成熟，民众的教育程度也比较好，对新药的利弊有正确的认知，再加上人家的FDA已有近百年的历史，什么事情都经历过，不会轻易大惊小怪。中国则不一样，出了任何事情，不管真正的原因是什么，大家都会怪政府监管不力。希望媒体今后多做正面引导，不要帮倒忙。”

李洁的观点得到了正反两方面的共鸣。邵颖认为，中国政府把自己看作全职政府，本来应该由市场负责的事情也揽到自己身上，大包大揽的同时就必须承担所有风险。

“正常情况下，一个政府应该殚精竭虑地满足药物的可及性，这包括三个方面：创新药物的及早获得性，也就是减少药滞时间；药品的可支付性，也就是降低药价；以及药品的可供应性，也就是不能断货。”一位不愿透露姓名的行业内资深人士对本刊记者说，“除此之外的事情，应该交给医生和患者，让老百姓自己做决定。”

可惜的是，由于前文所述的种种原因，新药的审批从一个科学问题演变成了官僚系统的博弈，其结果就是普通老百姓无法及时地用到新药，来自民间的潜在的巨大需求没有被释放出来。

幸运的是，本届政府似乎看到了这么做的危险，提出了各种市场化的改革方案，比如政府职能的外包等等。据悉，新的药品管理法即将出台，目前正在征集各方意见，让我们拭目以待吧。

丘××，今年80岁，4年前被湖南长沙湘雅医院诊断为前列腺癌晚期，医生采用了常规的激素疗法，但病人出现了耐受，治疗失败。之后又采用常规化疗，依然没有效果，病情逐渐恶化，医生束手无策，病人似乎只能回家等待奇迹了。

2013年8月，一名癌症患者在美国加州大学洛杉矶分校医学中心接受新型药物治疗
2013年8月，一名癌症患者在美国加州大学洛杉矶分校医学中心接受新型药物治疗
一次闲聊中，医生提到美国刚刚批准了一种名为阿比特龙（Abiraterone）的新药，专门对付这种情况。阿比特龙是由美国美洲狮（Cougar）公司于上世纪90年代发现的，期临床试验证明此药对于激素治疗和常规化疗失败的前列腺癌疗效明显。2008年该公司开始了期临床试验，两年后研究人员对试验数据进行中期分析，发现疗效十分明显，试验组和对照组差异巨大。美国FDA得知情况后破例给予了优先审批通道，仅4个月即于2011年4月批准了该药在美国上市。

最新的临床试验数据显示，阿比特龙的总体生存期比常规经典药物改善了将近5个月。要知道，此类病人的生存期通常仅有10个月左右，这就意味着病人的生存期提高了将近50%，这在目前已被批准的治疗前列腺癌的药物中是史无前例的。

2009年，著名的强生公司（Johnson & Johnson）将美洲狮公司买下，并于2012年正式向中国药监部门提交了上市申请，但截至发稿日，仍在等待药品审评中心进行技术审评。

与此同时，丘××的家人没有放弃，一直在积极寻找治疗机会。他们原打算从美国购药，但对方不但要求医院开出相应的处方，还要求病人去美国接受检查。考虑到路途遥远，以及不菲的开销，家属没有同意。此时传来利好消息，香港政府于2012年批准了阿比特龙，于是病人家属带着医生处方去香港医院买药。虽然海关的清关手续繁杂，还要交22%的进口税，甚至曾经遇到过被退关的情况，但不管怎样药终于买回来了。服药后丘老先生的病情得到了控制，各项指标均有大幅度改善，至今仍然健在。

丘老先生及其家人算是幸运的。很多像他这样的患者找不到境外买药的渠道，还有很多患者费尽精力去境外购药，结果买到的却是假药，最后人财两空。所以说，只有想办法让新药及早获取在我国的上市许可，才能真正解决像丘××这样的病人所面临的窘境。

这种案例并不罕见，很多人都听说过甚至经历过类似的事情。通常情况下，一种外国商品被限制进口，主要原因是为了保护国内的相关产业，但药是一种很特殊的商品，患者的生存权和治疗权是一种最基本的伦理权利，不能用GDP来衡量。对于国内的广大患者来说，很多进口新药一来国内找不到替代品，二来即使最终被批准进口，也会耽搁很长的时间。

那么，中国病人为什么不能及时地吃到新药呢？

药，为什么这么慢？

药，本来是谈不上快慢的。在古代的中国，江湖郎中配一味中药，治好病皆大欢喜，药方流传百世。治不好，轻则没有报酬，重则被家属痛殴，这味药就失传了。换句话说，古代的药由市场来管理，不符合市场规律的药自然就被淘汰了，受伤害的只是个别患者而已，政府插不上手。

人类进入工业化时代之后，市场这只看不见的手越伸越长，但在食品和药品这两个领域却遇到了障碍，因为这两样东西商品化之后直接涉及很多人的生死，失败的代价太大，不能简单地用金钱来衡量。于是美国成立了食品与药品监督管理局（FDA），对食品和药品领域的商业活动进行监管。FDA成立初期对于药品的监管并不完善，存在诸多漏洞，直到1962年通过了《Kefauver-Harris药品修正案》，FDA药审的基本框架才终于搭建完毕，而这个框架的核心内容，就是临床试验。

现代药物的研发大致可以分成以下几个步骤。第一是前期的药理毒理等基础研究，主要在实验室里进行，以动物为实验对象。接下来就进入临床试验阶段，以人体为试验对象。这一阶段又可以分成三期，期临床是药物的代谢动力学研究，同时研究药物的耐受安全性，这个阶段也是相对较为危险的。期临床主要是看有没有初步疗效，并摸索合适的剂量。确定了适应症和剂量之后就可以开始进行期临床，也就是大规模人体试验，看看这个疗效是否是真实可信的。期临床试验必须在双盲对照的条件下进行，为的是避免安慰剂效应和人为干扰，这也是西药和中药最根本的区别所在。

换句话说，一种新药能否上市销售，药厂说了不算，必须通过～期临床试验，并被FDA批准才能在美国上市。药厂如果再想将其推广到其他国家，则必须经过对方的药品管理机构认可。由此可见，如果每个国家的政策法规都不一样，麻烦就太大了。于是，美国、欧盟和日本于1990年在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”（简称ICH），试图通过协调，为药品研发和审批上市制定一个统一的国际性指导标准，加快新药在世界范围内的开发使用，满足“安全、有效和质量可控”这三大原则。

自那之后，全世界大部分现代化国家都加入了ICH，只有中国是例外。

“ICH的标准是基于科学的，和国家主权什么的没有关系。”RDPAC执行总裁卓永清对本刊记者说，“ICH的成立帮助了很多不发达国家的病人，让他们能够及时用到最新的药物，中国借鉴了ICH的部分原则，但没有真正加入这个组织，所以中国的新药评审制度和国际不接轨，国外新药进入中国市场必须重新临床试验。”

RDPAC是中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的简称，是由40家具备药品研发能力的成员企业组成的非营利组织。卓永清之前在台湾医药行业工作了很多年，代表台湾的跨国制药行业协会参与了台湾药品法规的修订工作。1997年他移师大陆，在北京工作了17年，对海峡两岸的情况都有很深的了解。“台湾很早就决定和国际接轨，全盘引进了ICH原则，只有在新药吸收代谢可能存在种族差异时才会做桥接试验，除此之外不再要求新的临床试验，香港甚至比台湾更容易。他们这么做背后的原则是：既然我没有能力做最好的审评，那就接受在这个领域最先进国家的标准，只要10个发达国家中有两个或者三个国家通过我就通过。”卓永清对本刊记者说，“制药行业作为一个高度监管的行业，制度建设需要和行业发展相匹配，否则必然会限制行业的健康发展。”

那么，一种已被FDA批准的药物为什么还要重新做临床试验呢？药明康德公司执行副总裁及首席运营官杨青博士告诉本刊记者，这个做法有可能始自日本：“日本人过去一直认为自己体质上和西方人不一样，要知道，日本是最早西化的非欧国家，在此之前没有这方面的研究数据，这么做也许有它的道理。”

杨青博士早年曾经担任过辉瑞（Pfizer）亚洲研发部门的负责人，之后又出任阿斯利康（AstraZeneca）全球研发副总裁、亚太及新兴市场总裁，在新药研发领域有着丰富经验。他从1998年开始在日本工作过一段时间，对日本的情况非常了解。“当年日本人这么做和民族主义没有关系，完全出于科学的考虑。他们确实想弄清几个技术问题，那就是欧美人使用的剂量是否真的适合体型较小的亚洲人？基于白种人的药物动力学和毒理数据是否可以沿用到日本人身上？”杨青对本刊记者说，“经过这么多年的不断发展，新药的临床试验范围越来越大，不同人种的数据积累越来越多，科学家们发现人种间的差异没那么大，而且也找到了针对不同体型不同人种的用药规律，这种担心就没有必要了。再加上日本自己的药企也在搞研发，也需要和西方国家接轨，所以日本人为进口药设立的壁垒逐渐被消除了。”

“美国FDA批准的绝大多数新药并没有指定种族，而美国是个多民族国家，亚裔人口很多的。”百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）中国研发副总裁司徒睿（Cezary Stutuch）对本刊记者说，“如果每个国家都要求单独做临床试验，就会大大增加新药上市的成本。”

百时美施贵宝早在32年前就进入了中国，是第一家进入中国市场的美国制药公司。同期进入的还有西安杨森和中美史克，这三家制药厂不但为中国带来了先进的新药研发经验，还带来了国外的市场营销理念，中国的电视上这才第一次有了药品广告，药品的外包装也变得时尚起来。

榜样的力量是巨大的。80年代后期，中国的制药产业开始腾飞，出现了大批制药厂，高峰时全国各地大大小小的制药厂加起来有5000多家，和美国的600家形成了鲜明对比。但是，中国的制药厂绝大多数做的都是仿制药。

上世纪90年代中期，在跨国药企的推动下，中国开始着手制定药品临床试验管理规范（GCP）。2002年，国家药品管理局成立后的第一部《药品注册管理办法》颁布，并于同年12月1日正式实施，2007年又出过一个修订版，但改动的地方不多。与大部分发达国家不同的是，中国的药品审批制度和药监系统大都是为仿制药服务的，没有为创新药开辟出应有的空间。比如，全世界只有中国等极少数国家把药品分成了国产药和进口药，分别采用不同的政策。

另一个和全世界都不一样的地方就是进口新药的临床试验。任何一种新药，无论拥有多么充足的全球数据，无论在国外已经安全使用了多少年，要想进口到中国就必须再在中国病人身上进行一次临床试验。通常情况下一次期临床试验至少需要两年时间，也就是说，国外已上市的新药要想进中国，理论上最少迟两年。

这还没完。国外的临床试验大都采用备案制，即使需要申请，时间也很短。在中国则需要事先向药监部门提出申请，评审的过程相当漫长，目前平均需要12～24个月才能被批准。

临床试验完成后，药监部门还要审查试验结果，这也需要时间，按照目前的速度，平均需要20个月才能走完这套程序。之后还要经过进口报关、药品检验、药厂报价、招标采购等环节，平均还得需要7个月时间才能进入医院。另外，处方药和其他商品不一样，消费者（病人）不能直接去医院采购，需要由医生开处方，而医生对于一种新药往往需要一段时间的学习和适应过程，这就是为什么目前进口新药在中国上市3年后才能在三甲医院达到50%的普及率，其他医院甚至更慢的原因。这样算下来，一种新药从开始申请到最终被中国患者吃到平均需要5年时间，这指的是自费药。如果再算上纳入医保目录所需时间，平均需要等6～8年。

那么，中国的“药滞”为什么如此之长呢？

临床试验的延迟

国内负责新药注册的是食药监局下属的药品审评中心（CDE），这个机构的正规编制是120人，很多年都没有变过。这120人包括管理层的官员，负责审药的其实只有70多人，还要分中药、西药，以及毒理病理和临床等等，真正负责审国外一类新药的人就没几个了，所以很多人都在超负荷工作，甚至跨行业审药，边审边学，速度自然快不起来。

“中国药品评审中心的有些评审员每年要审几十个药，虽然大多数是仿制药，但仅从工作量看，人均工作效率比FDA高多了。”北京凯悦宁医药科技有限公司董事长兼首席执行官吴洪流对本刊记者说，“我认识的评审人员工作量都超大，他们的压力也很大，因为每份批准书里都有他们的签字，负有连带责任，出了事他们要负责。”

吴洪流是留美博士生，毕业后在美国的药企工作过一段时间，带着自己的专利回国创业，是典型的“海归”企业家，对中美两国的新药研发环境都比较熟悉。“美国的评审员压力没这么大，一来他们人多，二来他们是按照程序走的，如果程序没有问题，即使这个药后来出了事也不是评审员的责任。”吴洪流对本刊记者说，“中国的药品评审中心完全可以借鉴美国的经验，一方面扩大编制，增加人手，另一方面把一部分功能外包出去，减少工作量，可惜因为各种原因他们一直没能这么做。”

资料显示，美国FDA光是负责新药评审的人员就高达4000多人，欧盟负责审药的核心机构也有500多名雇员，此外各个成员国也可以提供技术支持，整个欧洲加起来一共有3000多名新药评审专家。日本过去仅有100多名评审员，近年来迅速扩张到了600多人，就连我国台湾地区也有200多人专门负责审药！换句话说，大陆在审药方面竟连一个小小的台湾岛都比不过。

“其实中国的药品食品监管队伍相当庞大，2013年食品药品管理职能合并后，全国与药品食品管理相关的公务和事业人员加起来总数高达20万人，比全球食品药品监管机构的总人数加起来还要多。”一位不愿透露姓名的业内资深人士对本刊记者说，“中国的食品药品监管体系虽然很庞大，但是中央核心机构人员少，缺乏顶层设计能力。”

具体说，这20多万人，中央一级的监管人员只有3000多人，其余的都来自地方省甚至县级监管机构，这些人的主要职责就是打假。

人数只是一方面，人员素质是更大的问题。为了防止营私舞弊，中国食品药品监督管理局（CFDA）从2007年起采用轮岗制，每3年轮换，专业性得不到保证。反观美国FDA，虽然总负责人是由美国总统任命的，但负责审药的都是富有经验的长期稳定的老员工。他们中的大部分人过去都是临床医生，或者是药学药理等专业的一线研究人员，这就保证了药审的专业性和一致性。

“中国食药监局人手短缺的问题很严重，尤其是药审中心。我们一直很愿意提供资金或者技术上的支持，帮助药审中心培训药物评审员。”司徒睿告诉本刊记者，“要知道，美国的药审中心是收费的，这些费用用来支付中心的部分支出。”

别看中国药审中心人少，每年批准的“新药”有数千个之多，相比之下美国去年才批准了27种新药，两者差别就在于新药的定义。美国的新药也可称为“原研药”（Innovative Drug），从分子式到作用机理全都是崭新的。中国的“新药”则绝大多数都是不同剂型或者不同规格的仿制药。还有一种行业内称之为“Me-too”的药物，即在人家的新药基础上进行修改，找出不受专利保护的相似的化学结构。这类药看似有自己的专利，本质上仍然是一种变相的仿制。

虽然审批麻烦，但生意还是要做的。为了加快进中国的速度，跨国药企采用新的策略，从新药研发阶段开始就让中国参与，加入国际多中心临床试验。顾名思义，这是把临床试验的范围扩大到全球，在多个国家招募合适的病人一起参与，同步研发，这样做既增加了试验结果的可信度，又降低了寻找合适病例的难度，还便于在各个国家申请上市许可，前文提到的阿比特龙就是这么做的。

这个方法在其他国家都运行得比较顺利，在中国却遇到了麻烦。一些官员指责外国药企之所以这么做是为了走捷径，逃避为了新药注册而进行的临床试验。不少媒体顺应了这一思路，指责外国药企拿中国人当小白鼠。“这种担心是完全没有道理的，因为CFDA不允许跨国企业在中国开展早期临床，只能从期开始做，而期和期临床的风险是很低的。”一位业内人士对本刊记者说，“大部分新药的期临床都是在欧美国家做的，这才是新药研发过程中最危险的阶段，所以说实际上是欧美人为全世界当了小白鼠。”

雪上加霜的是，由于领导层的意见出现反复，这条路也越来越难走。据一位行业内人士透露，用于上市注册的国际多中心临床试验正面临CFDA的挑战，从2013年8月至今，所有用国际多中心数据支持的上市申报均被CFDA暂停，中国创新药物的审批进入了冰河期。

“国际多中心临床试验是一个庞大的系统工程，往往会在几十个国家同时进行，得到的数据集中起来统一分析。大部分国家临床申请只需要3到6个月就可得到批准，而中国申请的时间则要长得多，常常是别的国家都已经开始了，中国还在等批文。”司徒睿对本刊记者说。

另外，中国的临床研究病例数量不够，在全球的临床试验中占比不高，不足以对全球的试验结果产生足够的影响力，但为了在中国上市，必须在中国走一遍流程，并为此多花很多钱。而所有这些花费，最终都会由消费者买单。

如果一种药足够好，或者病人数量足够多，问题倒也不大。但有一类疾病，患者人数很少，药厂如果走同样的流程，根本就收不回成本，甚至连临床试验需要的最低病例数都很难凑足，这就是所谓的罕见病。

“欧美国家对于罕见病有严格定义，总发病率低于万分之六就是罕见病。”西安杨森注册事务部总监李卫平对本刊记者说，“这是基于商业计算得出来的数字，当发病率低于这个数字时，药物研发的投入就很难得到回报，于是制药公司就不愿意在这上面花钱，这些疾病的治疗药就变成了没人愿意投资的孤儿，所以这类药也叫作孤儿药。”

欧美国家对于孤儿药有专门立法，临床试验走的是快速通道，对于最低病例数的要求也会相应放宽，但中国没有相应法规，仍然按照普通药物来管理，进口药品注册同样需要单独做临床试验，这就给中国的罕见病患者带来了极大的不便。

这方面的一个著名案例就是血友病，病人血液里缺乏凝血因子，一旦流血就止不住，有生命危险，但如果止住血，他们就和正常人没什么两样。全中国登记在册的血友病患者只有8000多人，但因为很多患者不愿去登记，实际数量有可能比这个高。治疗这类病人只需要往血液里补充凝血因子就可以了，按照遗传缺陷的不同分为凝血八因子和凝血九因子这两种。以前八因子、九因子都是从人血液中提取的，存在一定的感染风险。外国科学家通过基因重组方式制造出了八因子、九因子，杜绝了交叉感染的风险，保证了药品供应不受外部条件的限制。可惜因为国内在罕见病的管理上缺乏优惠政策，导致这种孤儿药一直无法进口。有一年中国发生了血浆短缺，导致八因子、九因子的供应出现了问题，患者面临无药可用的危险境地。部分患者去中南海静坐抗议，监管机构紧急开通了绿色通道，问题才得到了解决。

比孤儿药情况更糟糕的是儿童药。因为中国人不愿意在儿童身上做临床试验，因此国外的儿童药更难进中国。有人认为这是因为中国实行计划生育政策，大部分家庭都只有一个孩子，太金贵了。但是仔细想想，这个说法毫无道理，难道说外国人家庭孩子多，孩子的生命就不金贵了？说到底，还是因为我们对临床试验的看法太落后了。

问题在于，国内的药滞现象仅仅是因为对临床试验有不同看法吗？答案没那么简单。

药滞的真正原因

要想明白中国人为什么不能及时地吃到国外的新药，可以先来分析一下药滞现象到底让什么人得到了好处。

“世界最大的医药咨询机构美国IMS健康公司的数据显示，如果算上进医保所需时间，国外新药平均需要6～8年才能被中国患者用上，而目前新药产品的生命周期也就是15年左右，掐头去尾一算，上市后专利保护期就没剩下几年了。”诺华制药公司药政法规事务部执行总监潘丽华对本刊记者说，“这就是为什么国外新药在中国的盈利周期很短，大部分原研药在中国上市1～2年后市场上就可以买到仿制药的原因。”

国外新药在中国上市的花费很高。一家跨国药企告诉本刊记者，他们公司生产的抗癌药要想进口到中国，平均需要耗资1800万美元。试想，如果一家公司的新药专利申请被拒绝，然后很快市场上就出现了仿制药，那么这家公司很可能就不敢申请专利了，或者不敢把真正的核心技术拿出来，但这么做又会导致新药申请不顺畅，成了恶性循环。

据一位不愿透露姓名的中国某地方制药厂的负责人介绍，早期中国制药厂偷专利的现象确实非常严重，一些药厂从国外搞到新药，迅速组织人马分析成分，研究制备技术，仿制药很快上市，而那边的专利申请迟迟不批，原研药厂一点办法也没有。抛开法律问题不谈，这种做法在仿制药占主导地位的时期也许有其道理，可一旦中国开始自主研发新药，就不可能再这么干了。换句话说，给仿制药争取生存空间也许是早期药滞现象背后的原因之一，但随着中国本土药企研发实力的增加，这个因素正在消失，药滞现象的背后还有更深层原因。

“中国不少海外留学生唯利是图，随便拿到一个什么专利就想回国捞一票，这样的事情越来越多，必须严加约束。”上海复星药业研发负责人邵颖对本刊记者说，“中国的临床试验水平很低，受试病人的安全得不到保障，与之配套的保险体系也不健全，所以在中国做临床试验必须严格审批。另外，进口药大都非常贵，很多适应症我们已经有了廉价的替代品，将进口药纳入医保会损害其他病人的利益，得不偿失。”

邵颖在加入复星之前曾经在药品审评中心工作过一段时间，从某种程度上说代表了官方立场。他认为中国的现代制药业起步太晚，不但缺乏高级人才，而且很多配套设施和法规也不健全，比如缺乏专利保护机制，病人的健康保险做得不好，第三方支付体系也不健全，制药业的风险意识不强等等。因此中国不能立刻向西方国家看齐，否则一定会出乱子。

“对于药滞问题的评价，关键就在于你的屁股坐在哪边。”邵颖对本刊记者说，“如果你的立场是在跨国药企那一边，肯定会认为药滞问题很严重，必须立刻改变。但如果你是站在中国这一边，就会认为这事没那么严重，很多疾病都是有药可治的，谨慎一点没坏处。”

这个说法甚至得到了一部分跨国药企从业人员的支持。一位不愿透露姓名的中方雇员就对本刊记者说，她也不喜欢用很新的药，而是更喜欢用一些已经上市多年的老药，这样安全系数更高。

但是，也有不少人不同意这个说法。“中国表面上看各种药都有，比如光是治疗高血压的药就有一大堆，但中国现有的1亿高血压患者只有2000多万人获得了药物治疗，只有三分之一得到了很好的控制，这说明中国的药物供应还是不足的，提升空间很大，药物选择性亟待提高。”一位跨国药企的从业人员对本刊记者说，“从来没有一个西方发达国家敢说自己在某个领域的药物已经满足了临床需要，难道一个发展中国家的监管机构竟然可以宣布我们已经满足了临床需要？”

卓永清也认为中国目前的药物种类还是很不足的。“中国大陆目前还有很多疑难杂症根本无药可用，甚至连诊断都没有好的办法。即使有药了，有诊断方法了，也不一定是最合适的，给药方式和剂型都有提高的空间。比如老的高血压药一天要吃三次，有没有可能让患者一天只吃一片？或者一周只吃一片？”

卓永清认为，当一个社会的人均GDP超过5000美元时，就意味着其成员开始愿意在改善健康水平上面花钱了。而中国大陆正好到了这个节骨眼上，不少大城市已经超过了这个阈值，这批人的需求将会推动中国政府重视药滞现象。

“当年日本就是这么改过来了。”卓永清对本刊记者说，“日本早年的药滞比我们还厉害，逼得不少日本人去国外买药。后来日本患者成立了各种协会和团体，联合起来向政府施加压力，再加上日本自己的药企也需要走向世界，也会去游说政府，双方合力的结果是，目前日本的药滞被缩短到了只有一年左右。”

本刊记者在采访过程中还听到这样两种具有代表性的看法：有人认为中国现行的新药审批制度是为了保护民族企业，否则双方在药品贸易上不对等。还有一些人认为中国现行的医保政策是“基本”医疗保险，主要是为了让普通老百姓生了病有药吃，并不是为少数人服务的。如果医保里的钱都给了少数昂贵的进口药，普通病人的需求就没办法满足了。

对于前一种说法，大部分跨国药企的工作人员都不甚同意，他们认为光靠保护是不可能振兴一个产业的，而中国的新药研发人员大都是跨国药企培养出来的，只有跟着人家做几次临床试验，才能学会这套系统。与此同时，因为中国市场大，很多跨国药企都已经或者正在计划把研发中心搬到中国，对中国相关人才的培养肯定会起到积极的作用，前提是相应的配套政策一定要跟上。

对于后一种说法，一位不愿透露姓名的资深业内人士认为没有道理：“国外确实有这个问题，因为人家的大部分药都是由政府或者保险公司买单的。而中国大约有一半的药都是老百姓自掏腰包购买的，绝大部分新药更是不在医保目录上。事实上，国家完全有足够多的行政权力在医保目录这个门槛上卡住跨国药厂，如果你嫌一种药太贵，不让它进目录就行了。”

与国外比，中国的医保目录更新得较慢，上一次更新还是在2009年，也就是说，2009年以后上市的新药目前还没有一个能报销的。相比之下，西方国家大都是即时审批是否纳入目录，台湾和香港地区的患者也都可以较快地从医保目录里买到这些新药。

“退一万步讲，即使进口新药真的太贵了，也应该由市场来做最终的决定。”一位业内人士对本刊记者说，“药监局的任务是评价一种药是否安全有效，价格不是它应该考虑的问题。”

那么，为什么这么简单的道理没人懂呢？部分原因在于郑筱萸。本刊记者在采访中多次听到这个名字，不少人提到他都欲言又止。郑筱萸是改革开放以来第一位被判死刑的部长，这个死刑判决让药监局的官员变得格外小心，不愿承担任何政治风险，宁可不批药也绝不犯错。药品审评中心曾经有几位领导试图推动药审改革，但是有些操之过急，得罪了不少既得利益者，最终也不得不叫停。

辉瑞中国注册战略事务部总监李洁提出了一个有趣的观点。她认为，造成中国官员怕出事的一个原因在于中国的问责制度和国外不一样：“美国的问责制度比较成熟，民众的教育程度也比较好，对新药的利弊有正确的认知，再加上人家的FDA已有近百年的历史，什么事情都经历过，不会轻易大惊小怪。中国则不一样，出了任何事情，不管真正的原因是什么，大家都会怪政府监管不力。希望媒体今后多做正面引导，不要帮倒忙。”

李洁的观点得到了正反两方面的共鸣。邵颖认为，中国政府把自己看作全职政府，本来应该由市场负责的事情也揽到自己身上，大包大揽的同时就必须承担所有风险。

“正常情况下，一个政府应该殚精竭虑地满足药物的可及性，这包括三个方面：创新药物的及早获得性，也就是减少药滞时间；药品的可支付性，也就是降低药价；以及药品的可供应性，也就是不能断货。”一位不愿透露姓名的行业内资深人士对本刊记者说，“除此之外的事情，应该交给医生和患者，让老百姓自己做决定。”

可惜的是，由于前文所述的种种原因，新药的审批从一个科学问题演变成了官僚系统的博弈，其结果就是普通老百姓无法及时地用到新药，来自民间的潜在的巨大需求没有被释放出来。

幸运的是，本届政府似乎看到了这么做的危险，提出了各种市场化的改革方案，比如政府职能的外包等等。据悉，新的药品管理法即将出台，目前正在征集各方意见，让我们拭目以待吧。