12月

乌司奴单抗生物仿制药Steqeyma(ustekinumab-stba)获得FDA批准

近年来，免疫疾病的治疗逐渐成为医学领域的焦点，这类疾病包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等。这些疾病不仅对患者的身体健康带来极大困扰，还严重影响生活质量。针对这些慢性炎症性疾病，生物制剂已成为重要的治疗手段。

2024年12月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Celltrion公司推出的新型生物类似药——Steqeyma（ustekinumab-stba）。作为STELARA（乌司奴单抗）的生物类似药，Steqeyma为患者提供了全新的治疗选择，并将在2025年2月进入美国市场。

Steqeyma获批适用于以下几类疾病：

这些适应症的批准使Steqeyma成为治疗多种自身免疫疾病的重要选择，为不同患者群体提供了更广泛的治疗方案。

Steqeyma是一种生物类似药，其参比药物为STELARA（乌司奴单抗）。两者在成分和作用机制上高度相似。乌司奴单抗是一种全人源单克隆抗体，通过选择性抑制白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）来发挥作用。这两种细胞因子在免疫和炎症反应中扮演关键角色。

Celltrion公司凭借其在生物药领域的多年积累，成功开发出Steqeyma。这一药物的获批，标志着Celltrion在免疫学领域的进一步扩展，并增强了其在美国市场的竞争力。

FDA对Steqeyma的批准是基于全面的临床试验数据，尤其是一项针对中度至重度斑块状银屑病患者的III期临床研究。在这项研究中，主要观察指标是银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分的变化。

研究结果显示，Steqeyma在安全性和疗效上与参比药物STELARA没有显著差异。具体而言，Steqeyma能有效改善患者的皮肤症状，显著降低炎症面积和严重程度。同时，该药物在长期使用过程中，未出现新的安全性问题，为患者提供了稳定且可靠的治疗效果。

目前，免疫疾病的发病率逐年上升，尤其是银屑病和炎症性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎），已影响全球数百万患者。在美国，超过3%的成年人患有银屑病，这一疾病不仅影响外观，还可能引发关节损伤和其他并发症。

Icahn医学院的皮肤病专家Mark G. Lebwohl博士指出，免疫疾病的症状因人而异，因此多样化的治疗选择至关重要。Steqeyma的获批，为患者提供了更多的个性化治疗方案，有助于缓解长期的疾病负担。

作为一家全球领先的生物制药公司，Celltrion通过研发生物类似药，不断拓展其免疫治疗领域的产品组合。Steqeyma的成功获批，标志着Celltrion在美国免疫学市场上的重要地位进一步巩固。

Celltrion USA的首席商务官Thomas Nusbickel表示，Steqeyma的加入，进一步丰富了公司的免疫学产品线，与先前推出的ZYMFENTRA（infliximab-dyyb）形成互补。这种战略性的产品布局，使Celltrion能够为患者提供从皮肤病到肠道疾病的全面解决方案。

此外，Celltrion与参比药物制造商强生公司达成了许可协议，确保Steqeyma将在2025年2月正式进入美国市场。这一时间节点的选择，有助于Celltrion在市场竞争中占据有利地位。

生物类似药的开发和推广，对医疗体系具有重要意义。这类药物不仅具有与原研药相似的疗效和安全性，还能大幅降低治疗成本。对于慢性病患者而言，长期治疗费用往往是一笔巨大的负担。Steqeyma的上市，将为患者提供更经济的治疗选择，改善药物的可及性。

美国市场对生物类似药的接受度逐渐提高，越来越多的医生和患者愿意尝试这类药物。随着Steqeyma等生物类似药的推广，预计免疫疾病患者的整体治疗成本将得到有效控制。

Steqeyma的获批不仅是Celltrion在生物制剂领域的又一重大突破，也为免疫疾病患者提供了新的治疗选择。这一药物在多种适应症上展现出卓越的疗效和安全性，符合现代医学对个性化、精准治疗的需求。

随着2025年2月Steqeyma在美国市场的正式上市，患者将有机会接受更为高效且经济的治疗方案。未来，随着更多生物类似药的涌现，免疫疾病的治疗格局将迎来新的变革。

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