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药物指南

TEPKINLY-Epcoritamab
09
12月

Epkinly(Epcoritamab)单药治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病取得完全缓解

慢性淋巴细胞白血病(CLL)是最常见的成人白血病之一,尤其在复发或难治性(R/R)患者中,治疗难度更大。近年来,随着免疫治疗的发展,新型靶向药物为R/R CLL患者带来了更多治疗选择。Epkinly(Epcoritamab),这一双特异性CD20/CD3 T细胞接合剂,作为一种新兴疗法,显示出良好的疗效和安全性。本文将通过最新的EPCORE CLL-1临床试验数据,详细解析Epkinly(Epcoritamab)单药治疗R/R CLL的疗效和相关安全性。

EPCORE CLL-1研究概述

研究设计与目标

EPCORE CLL-1是一项正在进行的Ⅰ/Ⅱ期临床试验,旨在评估Epkinly(Epcoritamab)单药及其联合治疗在R/R CLL患者中的疗效和安全性。试验包括两个主要队列:扩展队列第1周期优化(C1 OPT)队列。所有入组患者均需符合以下条件:

  • 诊断为CD20阳性的R/R CLL。
  • 至少接受过两种系统性治疗。
  • ECOG体能状态评分为0至2。
  • 具有可测量的疾病。

研究的主要终点包括总体缓解率(ORR)完全缓解率(CR),以及与安全性相关的指标如**细胞因子释放综合征(CRS)**和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)等。

剂量递增方案

在扩展队列中,Epkinly(Epcoritamab)的剂量递增方案为:

  1. 第1周期第1天:0.16 mg
  2. 第1周期第8天:0.8 mg
  3. 第1周期第15天:48 mg(首次完全剂量)

C1 OPT队列在此基础上进行了优化,额外增加了地塞米松预防CRS,并加强了水化措施。剂量递增为:

  1. 第1周期第1天:0.16 mg
  2. 第1周期第8天:0.8 mg
  3. 第1周期第15天:3 mg
  4. 第1周期第22天:48 mg

临床疗效解析

扩展队列的疗效数据

在扩展队列中,共有21名可评估患者,研究的中位随访时间为22.8个月。主要结果如下:

  • 总体缓解率(ORR):67%
  • 完全缓解率(CR):43%

在具有高风险特征的患者中,疗效也较为显著:

  1. TP53异常组(15人):ORR为67%,CR率为33%。
  2. IGHV未突变组(16人):ORR为63%,CR率为44%。
  3. 接受过BTK和BCL-2抑制剂治疗的患者(19人):ORR为53%,CR率为37%。

这些数据表明,无论患者是否具有高风险基因特征,Epkinly(Epcoritamab)均表现出较高的缓解率。

C1 OPT队列的疗效数据

C1 OPT队列的中位随访时间为2.9个月,10名可评估患者的疗效结果为:

  • 总体缓解率(ORR):60%
  • 完全缓解率(CR):10%

虽然C1 OPT队列的随访时间较短,但疗效与扩展队列相当。

部分缓解与疾病稳定情况

在扩展队列中,除了CR外,还有部分患者达到部分缓解(PR)和疾病稳定(SD):

  • 部分缓解率(PR):24%
  • 疾病稳定率(SD):19%
  • 疾病进展率(PD):5%

C1 OPT队列中,PR、SD和PD的比例分别为50%、20%和10%。

最小残留病变(MRD)评估

MRD是衡量治疗深度的重要指标。在扩展队列中,达到CR或PR的患者中,有75%达到了MRD不可检测状态(uMRD4)

  • CR患者:100%(7/7)
  • PR患者:40%(2/5)

安全性与不良事件分析

细胞因子释放综合征(CRS)

CRS是Epkinly(Epcoritamab)治疗过程中常见的不良反应。通过C1 OPT队列的优化措施,CRS的发生率和严重程度有所降低:

  • 扩展队列:96%的患者发生CRS,其中17%为3级。
  • C1 OPT队列:82%的患者发生CRS,未出现3级以上的CRS。

通过地塞米松和水化等措施,CRS得到了有效控制。

神经毒性与肿瘤溶解综合征(TLS)

  • 扩展队列:13%的患者出现ICANS,1例发生2级TLS。
  • C1 OPT队列:无患者出现ICANS或TLS。

其他不良事件

最常见的不良事件包括头痛、皮疹和感染等。值得注意的是,在两组中,CRS事件均未导致治疗中断,且所有CRS事件均在短时间内得到解决(中位时间3-3.5天)。

研究结论

深度缓解与高风险患者疗效

Epkinly(Epcoritamab)单药治疗在R/R CLL患者中展现了良好的疗效,特别是在TP53异常和IGHV未突变等高风险患者中,CR率依然保持在30%以上。这表明Epkinly(Epcoritamab)对传统治疗效果不佳的患者群体具有潜在优势。

优化治疗方案提升安全性

通过C1 OPT队列的剂量优化和预防措施,CRS等不良反应的发生率和严重程度显著降低。这种优化方案为R/R CLL患者提供了更安全的治疗途径。

Epkinly(Epcoritamab)作为一种新型双特异性T细胞接合剂,为R/R CLL患者带来了新的治疗希望。其在扩展和C1 OPT队列中均展现出较高的缓解率和可控的安全性。这一研究结果为Epkinly(Epcoritamab)未来在临床应用中的推广奠定了基础,也为R/R CLL的治疗提供了更多可能性。

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