瑞波西利(Kisqali,Ribociclib)获欧盟批准用于HR+/HER2-早期乳腺癌的辅助治疗

乳腺癌是一种全球范围内高发的恶性肿瘤，即使患者在早期接受了标准治疗，复发风险仍然存在，尤其是在激素受体阳性、HER2阴性的患者中。近日，欧洲药品管理局批准了瑞波西利(Kisqali,Ribociclib)联合芳香化酶抑制剂（AI）用于这类高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。这一突破性的治疗方案为许多患者带来了新的希望。

临床试验的坚实数据支撑

这项批准的依据是国际多中心III期NATALEE临床试验的结果。试验招募了超过5000名患者，主要目标是评估瑞波西利(Kisqali)联合AI与单用AI在减少侵袭性疾病复发或死亡风险方面的差异。

研究数据显示，在中位随访27.7个月时，瑞波西利(Kisqali)联合AI治疗组的3年无侵袭性疾病生存率为90.4%，明显优于单用AI组的87.1%。此外，该组合方案在减少远处转移复发生存率和复发风险生存率方面也表现出显著优势，进一步证明其在降低疾病复发风险中的效果。

患者招募与治疗设计

NATALEE试验招募了18岁以上、组织学确诊为激素受体阳性、HER2阴性II或III期早期乳腺癌的患者。特别是，研究将高风险患者群体细分为不同类别，包括有淋巴结受累的IIA期患者以及高增殖指标（如Ki-67≥20%）的无淋巴结受累患者。

患者被随机分配接受瑞波西利(Kisqali)（每天400毫克，连续21天服药，停药7天）联合AI治疗或单用AI治疗，整个疗程最长可达36个月。这种设计旨在评估药物在辅助治疗中的长期效果，并对患者的生存质量、安全性等多个关键指标进行全面监测。

治疗效果的多维评估

除了主要研究终点无侵袭性疾病生存率（iDFS）外，试验还评估了远处疾病无复发生存率（DDFS）、复发无生存率（RFS）、总生存率（OS）等关键指标。结果表明，瑞波西利(Kisqali)治疗组在多个维度上均优于对照组：

• DDFS：治疗组的3年远处疾病无复发生存率为8%，高于对照组的88.6%。
• RFS：治疗组的3年复发无生存率为7%，同样优于对照组的88.6%。
• 总生存率：中位随访30个月时，瑞波西利(Kisqali)治疗组的死亡率为4%，略低于对照组的2.9%。

这些结果表明，瑞波西利(Kisqali)联合AI的辅助治疗方案能够显著延缓疾病进展，为患者提供更长的无疾病生存期。

安全性分析与耐受性考量

尽管瑞波西利(Kisqali)在疗效上表现突出，其安全性也成为关注焦点。试验中，瑞波西利(Kisqali)治疗组中97.9%的患者经历了不同程度的不良反应，而对照组这一比例为87.1%。最常见的不良反应包括中性粒细胞减少（62.1%）、关节痛（36.5%）和肝功能异常（25.4%）。

需要特别注意的是，43.8%的患者出现了3级及以上的中性粒细胞减少，但总体耐受性较好，仅18.9%的患者因不良反应中止瑞波西利(Kisqali)治疗。相较于治疗效果，不良反应的管理对于临床医生而言成为可控的挑战。

针对未满足医疗需求的积极应对

这一新型辅助治疗的意义不仅在于其显著的临床效果，还在于填补了长期以来的治疗空白。激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者由于复发风险较高，常常需要更积极的治疗策略。此次瑞波西利(Kisqali)的获批，使这类患者能够更好地管理疾病复发的风险，同时为医生提供了更有力的治疗武器。

瑞波西利(Kisqali,Ribociclib)联合AI的获批标志着乳腺癌辅助治疗领域的重大进步。通过NATALEE试验的扎实数据支持，这一方案在降低疾病复发风险、延长无疾病生存期方面的效果已得到充分验证。面对这一复杂且异质性极高的癌症群体，这一创新疗法无疑将成为治疗标准的重要组成部分。随着更多数据的积累及临床经验的推广，相信这一治疗策略将在未来惠及更多患者，改善其生活质量和长期生存预后。

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