芦可替尼乳膏(Opzelura)用于治疗非节段型白癜风在香港获批上市

近年来，白癜风的治疗在全球范围内逐渐引起了广泛关注。作为一种自身免疫性疾病，白癜风不仅影响外观，还对患者的心理造成了极大的负担。然而，治疗白癜风的有效药物选择仍然有限，许多患者难以得到满意的疗效。近日，中国医药系统控股有限公司（CMS）宣布，其用于治疗非节段型白癜风的药物——Ruxolitinib磷酸酯乳膏（芦可替尼/鲁索替尼乳膏，商品名Opzelura）的新药申请在香港获得批准。这一重要进展标志着白癜风患者在治疗选择上将迎来新的突破。

以上图片为Opzelura(ruxolitinib,芦可替尼/鲁索替尼乳膏剂)在致泰药业实拍图

Opzelura(芦可替尼乳膏)的作用机制与特点

Opzelura(芦可替尼乳膏)是由Incyte公司研发的一种外用JAK1/JAK2选择性抑制剂。其主要特点是可以通过抑制某些炎症信号通路的活动，减少免疫系统对色素细胞的攻击，从而促进皮肤再色素化。作为一种外用制剂，Opzelura(芦可替尼乳膏)在美国已被批准用于治疗12岁及以上的非节段型白癜风患者。这也是首个在美国获得批准用于白癜风再色素化治疗的药物，为患者提供了一种独特的治疗选择。此外，该乳膏还获得批准，用于非免疫抑制患者在特定情况下治疗中度特应性皮炎（AD），以其安全性和有效性广受欢迎。

目前，Opzelura(芦可替尼乳膏)在香港的获批，意味着中国医药系统控股有限公司在大中华区的布局再进一步。该药物的创新特性及其作用机制使得它在治疗白癜风时展现出较高的潜力，为该地区的患者带来新希望。

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白癜风的发病机制与治疗挑战

白癜风是一种常见的慢性自身免疫疾病，主要表现为皮肤色素脱失。白癜风的病因尚未完全明了，但通常被认为与免疫系统攻击黑色素细胞有关。在香港，大约有7.5万名白癜风患者，其中非节段型白癜风患者占据85%左右。这种类型的白癜风往往更为普遍且难以治疗。

传统上，医生主要使用外用皮质类固醇（TCS）和钙调神经磷酸酶抑制剂（CI）等非标注治疗手段来控制白癜风的症状。然而，这些疗法的疗效有限，且长期使用存在一定的副作用风险。例如，长期使用TCS可能引发皮肤萎缩、色素减退等不良反应。而CI的疗效有限，尤其在白癜风的早期治疗中效果并不理想。因此，患者对安全、有效的替代疗法需求极为迫切。

Opzelura(芦可替尼乳膏)在大中华区的应用与进展

目前，Opzelura(芦可替尼乳膏)在大中华区多个地区逐步获得批准，为白癜风患者带来了新的治疗选择。2023年8月，该药物在海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区获得紧急临床进口许可，适用于有面部白斑的非节段型白癜风患者。这一政策允许患者先行使用该药物，享受到优质医疗资源的支持，为未来在国内的推广奠定了基础。

在澳门，Opzelura(芦可替尼乳膏)已于2024年4月通过批准，之后又通过“港澳药品器械通”政策进入广东省指定医疗机构。这种跨境药品互通机制，不仅加速了药品在大中华区的引进和推广，也为其他地区的白癜风患者提供了新的治疗选择。

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Hainan Lecheng Pilot Zone的真实世界数据支持

在中国海南乐城国际医疗旅游先行区（乐城先行区），Opzelura(芦可替尼乳膏)的真实世界研究显示出积极的治疗效果。这些数据与全球关键临床试验的结果一致。研究结果表明，Opzelura(芦可替尼乳膏)的治疗效果随着治疗时间的延长而持续提升。在安全性方面，通过乐城先行区的监测数据，也未发现新的安全性事件，大多数不良反应的严重程度仅为1或2级。值得一提的是，未发生与该药物相关的严重不良事件，这进一步验证了该乳膏的安全性。

这些真实世界数据不仅提供了Opzelura(芦可替尼乳膏)的实际临床效果支持，还为未来在大中华区其他地区的推广奠定了坚实的基础。通过乐城先行区的医疗资源，患者能够获得更好的医疗服务和新药体验，进一步验证了该药物的有效性和安全性。

本地化生产与市场推广的布局

为了加速Opzelura(芦可替尼乳膏)在中国市场的推广，中国医药系统控股有限公司正在积极推进该药物的本地化生产，力求通过技术转让完成生产流程。为了确保质量与产量，该公司与合同开发制造组织（CDMO）合作，已完成了大规模生产流程验证，并计划尽快向中国药品监督管理局提交上市申请。

此外，通过与Incyte的合作协议，CMS获得了在大中华区及东南亚多个国家的独家开发、注册和商业化权利。这一合作不仅提升了CMS在皮肤病治疗领域的市场地位，也为更多的白癜风患者带来了受益机会。通过未来的本地化生产，患者将有机会以更低的成本获得这款创新药物，改善白癜风的症状。

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Opzelura(芦可替尼乳膏)在香港的获批，为大中华区的白癜风患者带来了新的治疗希望。其独特的作用机制和良好的临床效果，使得该药物在白癜风治疗领域展现出显著潜力。同时，通过海南乐城先行区的临床数据支持和跨境政策的助推，Opzelura(芦可替尼乳膏)的市场覆盖范围不断扩大，进一步提升了患者对安全、有效治疗的信心。中国医药系统控股有限公司将继续努力，推动该药物在大中华区的推广，为广大白癜风患者提供更加优质的治疗选择。

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