达洛鲁胺(Nubeqa,Darolutamide)联合ADT治疗mHSPC申请欧盟批准

近日，欧洲药品管理局（EMA）收到了一项申请，寻求将达洛鲁胺（Nubeqa，Darolutamide）联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的治疗。这项申请由Orion公司提出，并得到了合作伙伴拜耳的支持。这标志着达洛鲁胺在治疗前列腺癌的应用上迈出了重要一步。

达洛鲁胺与个体化治疗的潜力

拜耳全球产品战略和商业化执行副总裁Christine Roth表示：“每个mHSPC患者的需求都不同，医生需要多样的治疗选择，以便为患者量身定制最佳治疗方案，无论是否使用化疗。”达洛鲁胺与ADT的联合治疗正是基于这种个性化需求，力求在延长患者生存时间、延缓疾病进展的同时，最大限度地保持患者的日常生活质量。

ARANOTE III期临床试验：治疗效果显著

达洛鲁胺此次的申请基于ARANOTE III期临床试验的积极结果。该试验在2024年欧洲肿瘤医学会（ESMO）大会上公布，并在《临床肿瘤学杂志》上发表。试验数据显示，达洛鲁胺联合ADT治疗相较于安慰剂联合ADT，显著降低了放射学进展或死亡的风险。数据显示，达洛鲁胺组的放射学无进展生存期（rPFS）风险降低了46%（HR 0.54, 95% CI 0.41-0.71, P < .0001）。24个月的rPFS率显示，达洛鲁胺联合ADT治疗组为70.3%，而安慰剂联合ADT组为52.1%。

在试验结束时，达洛鲁胺组的中位rPFS尚未达到，而安慰剂组为25.0个月（95% CI 19.0-NR）。尽管试验中多个次要终点的数据同样显示了达洛鲁胺的疗效，但总体生存期（OS）数据尚不成熟，仍需进一步分析。

ARANOTE试验设计与安全性分析

ARANOTE是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，主要评估达洛鲁胺联合ADT治疗mHSPC患者的有效性和安全性。参与试验的患者具有ECOG体能状态评分0至2，被随机分为2:1的比例，一组接受600毫克的达洛鲁胺联合ADT治疗（n = 446），另一组则接受安慰剂联合ADT治疗（n = 223）。试验的主要终点是放射学无进展生存期（rPFS），次要终点包括总体生存期、首次去势抵抗性事件发生时间、后续抗癌治疗开始时间、前列腺特异性抗原（PSA）进展时间、PSA不可检测率、疼痛进展时间以及安全性。

试验的安全性数据显示，两组患者的治疗相关不良反应（AEs）总体发生率较低。无论是3级及以上不良反应，还是5级不良反应的发生率，两组患者之间都没有显著差异。达洛鲁胺联合治疗未发现新的安全性问题，表明其具有良好的安全性。

达洛鲁胺现有适应症

目前，达洛鲁胺联合ADT和多西他赛已经在全球80多个国家和地区获批用于mHSPC患者的治疗。2022年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了达洛鲁胺联合多西他赛用于mHSPC患者的治疗。这项批准基于ARASENS III期临床试验的结果。

最近，2024年9月26日，拜耳再次向FDA提交了一份补充新药申请，旨在扩展达洛鲁胺联合ADT的适应症，覆盖更多的mHSPC患者。此次提交同样基于ARANOTE试验的最新数据。

达洛鲁胺（Nubeqa，Darolutamide）的前景

达洛鲁胺作为一种新型雄激素受体抑制剂，已在前列腺癌治疗中展现了出色的临床效果。随着更多临床数据的积累以及全球范围内的广泛应用，达洛鲁胺联合ADT的治疗模式将为更多mHSPC患者带来长期获益。无论是放射学无进展生存期的显著延长，还是总体生存期的潜在改善，达洛鲁胺正在逐步改变mHSPC的治疗格局。

这项最新申请在获得EMA批准后，达洛鲁胺联合ADT有望成为欧洲地区更多mHSPC患者的重要治疗选择。未来，随着该药物适应症的进一步扩展，医生可以根据患者的个体需求，选择最适合的治疗方案，为mHSPC患者提供更长的生存期和更高的生活质量。

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