Blenrep(Belantamab Mafodotin)联合疗法在新诊断且适合移植的多发性骨髓瘤患者中展现疗效

在一项关于多发性骨髓瘤的II期临床试验中，belantamab mafodotin (Blenrep) 与 bortezomib (Velcade)、lenalidomide (Revlimid)、以及 dexamethasone (VRd) 联合治疗显示了良好的疗效和可控的毒性。这项名为GEM-BELA-VRD的试验结果，展示了该组合疗法在新诊断、适合移植的多发性骨髓瘤患者中的潜力。研究成果也在第21届国际骨髓瘤学会年会上公布，备受关注。

高效应答率与显著疗效

在所有参与的患者中，联合疗法的总有效率达到了94%，并且随着治疗的推进，患者的完全缓解率显著提高。在诱导治疗阶段，完全缓解率为36%，而在自体干细胞移植后，这一比例升至56%。接下来的巩固治疗和一年期维持治疗后，完全缓解率进一步提升至70%和82%。通过流式细胞术分析发现，随着时间的推移，患者的最小残留病灶（MRD）阴性率不断上升，分别在各个阶段达到了60.9%、69.0%、84.2%和91.2%。

这一结果不仅在标准风险细胞遗传学患者中表现出良好的疗效，在高风险细胞遗传学患者中也同样显著，所有高风险患者在巩固治疗和维持治疗后均达到了MRD阴性状态。此外，在诱导治疗后，高风险患者的MRD阴性率为64.3%，而在移植后达到了83.3%。

无进展生存期与总体生存率

经过28.5个月的中位随访，只有4名患者出现了疾病进展。12个月和24个月时，无进展生存率分别为90%和85%。在时间至疾病进展的统计中，分别为96%和95%。就总体生存率而言，12个月和24个月时的生存率分别为92%和85%。

高风险和标准风险患者的无进展生存期差异不大。在高风险患者中，12个月和24个月的无进展生存率均为91%，而标准风险组分别为91%和82%。总体生存率在高风险患者中表现更佳，12个月和18个月时均为93%，而标准风险组分别为91%和82%。

治疗方案与研究设计

该试验采用开放标签、多中心设计，患者在不同阶段接受了多种药物的联合治疗。诱导阶段，患者每周期第1天、第4天和第11天皮下注射 bortezomib，同时每天服用 lenalidomide，以及在特定时间段服用 dexamethasone。而 belantamab mafodotin 则每8周静脉注射一次。在移植阶段后，患者继续接受 belantamab mafodotin 和 VRd 的联合巩固治疗。最后，在维持治疗阶段，患者每8周静脉注射一次 belantamab mafodotin，并每日口服 lenalidomide。

这项研究的主要终点是治疗的安全性，尤其是眼部不良事件的发生率。次要终点包括总有效率、完全缓解率、不同治疗阶段的MRD状态、无进展生存期和总体生存期。

不良反应与安全性管理

研究显示，在诱导治疗阶段，眼部毒性反应最为常见。大多数患者经历了不同程度的视力模糊、异物感、干眼和眼部刺激。虽然有些患者在诱导治疗后出现了视力模糊，但没有任何患者因此出现永久性视力损伤。此外，由于眼部不良事件，部分患者需要减少药物剂量、延迟治疗或中断治疗。

在血液学毒性方面，约62%的患者出现了任何级别的血液学不良事件，其中28%的患者发生了血小板减少，22%发生了中性粒细胞减少，12%发生了贫血。此外，部分患者还经历了感染、周围神经病变和皮肤毒性。

在巩固治疗阶段，眼部毒性反应有所减轻，但仍有部分患者报告了视力模糊、干眼和异物感等症状。维持治疗阶段，眼部不良事件的发生率再次上升，部分患者需要减少剂量或延迟治疗。尽管如此，治疗中止的病例非常少见，绝大多数患者能够完成疗程。

患者特征与临床背景

参与试验的50名患者中，大部分年龄在56岁左右，且近半数为男性。超过60%的患者为 IgG κ 型多发性骨髓瘤，并且多为第一期疾病。值得注意的是，约30.4%的患者属于高风险细胞遗传学组，表现为17p缺失、t(4;14)和t(14;16)等突变。

尽管这项试验显示了良好的疗效和可控的安全性，研究团队计划在维持治疗完成两年后继续进行分析，以进一步评估这种联合治疗方案的长期疗效和安全性。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。